UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056913
受付番号	R000065045
科学的試験名	植物抽出物含有食品の睡眠に対する効果検討のための探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/03
最終更新日	2025/04/28 18:21:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の睡眠に対する効果検討のための探索的研究

英語
An exploratory study on the effect of food containing plant extract on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の睡眠に対する効果検討のための探索的研究

英語
An exploratory study on the effect of food containing plant extract on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の睡眠に対する効果検討のための探索的研究

英語
An exploratory study on the effect of food containing plant extract on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の睡眠に対する効果検討のための探索的研究

英語
An exploratory study on the effect of food containing plant extract on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
NO

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物の睡眠に対する効果検討

英語
To explore the effect of food containing plant extract on sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週間目の入眠潜時およびWASO

英語
Sleep latency in 4th week of intake, WASO in 4th week of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他睡眠指標、主観評価

英語
Other sleep index, Questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男性
3.健常者で平日に就学／就業し、毎日の就寝時間／起床時間に大きな変動がなく、事前の質問票調査によって、睡眠に問題を抱えている疑いがある方

英語
1.Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2.Healthy Japanese males aged 20 to 64 years-old.
3. Healthy subjects who attend school/work on weekdays, have no significant fluctuations in their daily bedtime/wake time, and are suspected of having sleep problems based on a preliminary questionnaire survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在通院している者、現病歴がある者
2.不眠症として診断を受けたことがあり、不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC薬も含めて）等の医薬品を服用したことがある者
3.うつを含む気分障害として診断を受けたことがあり、治療薬を服用したことがある者
4.医薬品（ただしビタミン剤を除く）を常用している者
5.睡眠に関係するサプリメントや機能性表示食品等を試験期間中、摂取を止めることができない者
6.試験期間中、就寝時間の4時間前以降にお酒（アルコール）の摂取をやめられない、6時間前以降にカフェイン飲料の摂取をやめられない者
7.交代勤務、深夜労働、重労働に就業している者
8.通常の就寝時間および起床時間を申告してもらい、床上時間が6時間に満たない者
9.アルコールを過剰に摂取する者
10.妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の意志がある者
11.要介護者とともに生活している者
12.試験期間中、ベッドまたは布団に一人で就寝できない者（同じ部屋に二人以上で就寝するのは可）
13.被験食品に対してアレルギーを有する者
14.本試験開始時に他の臨床試験に参加中または参加予定の者
15.その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
Subjects (who)
1.are currently attending a hospital or have a current medical history.
2.have been diagnosed as insomnia and have taken insomnia medications (including OTC medications or prescribed medications).
3.have been diagnosed with a mood disorder, including depression, and have taken medications to treat the disorder.
4.regularly use medications (except vitamins).
5.are unable to stop taking sleep-related supplements, functional foods, etc. during the study period.
6.are unable to stop consuming alcohol 4 hours or more before bedtime or caffeinated beverages 6 hours or more before bedtime during the test period.
7.work shift work, late-night work, or heavy labor.
8.are asked to report their normal bedtime and waking time, and whose bedtime is less than 6 hours.
9.consume excessive amounts of alcohol.
10.are pregnant, lactating, or intend to become pregnant
11.are living with a person who requires nursing care.
12. are unable to sleep alone on a bed or futon during the study period (two or more persons sleeping in the same room is acceptable).
13.are allergic to the test food.
14.are participating or will participate in other clinical trials at the start of this study.
15. are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名欣也

ミドルネーム

姓髙垣

英語

名 KINYA

ミドルネーム

姓 TAKAGAKI

所属組織/Organization

日本語
株式会社東洋新薬

英語
TOYO SHINYAKU Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
取締役　副社長

英語
Executive Vice President

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28

英語
7-28 Yayogaoka, Tosu City, Saga

電話/TEL

+81-942-81-3560

Email/Email

rinsyo.umin@toyoshinyaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千恵美

ミドルネーム

姓谷川

英語

名 Chiemi

ミドルネーム

姓 Tanigawa

組織名/Organization

日本語
株式会社S’UIMIN

英語
S'UIMIN INC.

部署名/Division name

日本語
研究支援室

英語
Research Support Division

郵便番号/Zip code

151-0061

住所/Address

日本語
151-0061 東京都渋谷区初台1-51-1 初台センタービル817

英語
817, Hatsudai Center Bldg. 1-51-1, Hatsudai Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-6276-3662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.tanigawa@suimin.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065045

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065045

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）