UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056899 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065033 |
| 科学的試験名 | 小児肝腫瘍におけるバイオマーカー検査の実行可能性を検証するための多施設共同前方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/10 |
| 最終更新日 | 2025/02/01 19:08:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児の肝腫瘍を対象にしたバイオマーカーの検査が実行可能かどうかを検証する多施設共同前方視的観察研究
英語
A multicenter prospective observational study to assess the feasibility of biomarker testing in pediatric liver tumors.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
JPLT-5
英語
JPLT-5
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児肝腫瘍におけるバイオマーカー検査の実行可能性を検証するための多施設共同前方視的観察研究
英語
A multicenter prospective observational study to assess the feasibility of biomarker testing in pediatric liver tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
JPLT-5
英語
JPLT-5
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小児肝腫瘍（肝芽腫、HCN-NOS、肝細胞癌）
英語
Pediatric liver tumor(hepatoblastoma, HCN-NOS, hepatocellular carcinoma)
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、小児肝腫瘍を対象とした分子遺伝学的解析を中央検査として行い、その結果が評価できるまでの期間を確認し、併せて臨床情報を収集してリスク層別化した治療が実際に可能かどうかの実行可能性を評価することである。
英語
The aim of this study is to ascertain the turnaround time for the results of molecular genetic analyses performed as a central test for pediatric liver tumors, and to assess the feasibility of risk-stratified treatment in practice.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
分子遺伝学的解析（バイオマーカー解析）への腫瘍検体提出から、ddPCR法で解析されたメチル化解析の結果が得られるまでの日数(turnaround time; TAT)
英語
Number of days between submission of tumour specimens for molecular genetic analysis (biomarker analysis) and obtain of results of methylation analysis tested by ddPCR method (turnaround time; TAT).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 初発の小児肝腫瘍（肝芽腫、HCN-NOS、肝細胞癌）と診断されている、または疑われている。
2. 初発時年齢が18歳未満である。
3. 患者あるいは代諾者から文書で同意が得られている。
4. 固形腫瘍観察研究における中央病理診断の同意が得られ、かつ腫瘍のゲノム解析に同意が得られている。
5. 治療開始前、治療中、治療終了後の血漿（血清）検体が採取可能である。
6. 診断時、治療中、治療終了後の臨床所見、画像所見、および病理所見が把握可能である。
英語
1. Diagnosed or suspected primary childhood liver tumor (hepatoblastoma, HCN-NOS, hepatocellular carcinoma)
2. Age at diagnosis is less than 18 years
3. Written informed consent has been obtained from the patient or a surrogate
4. Informed consent has been obtained for central pathological review and genetic analysis in an observational study of pediatric solid tumors
5. Plasma (serum) samples can be collected before, during and after treatment
6. Clinical, imaging and pathological findings can be collected at diagnosis, during and after treatment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者または研究分担者が本研究への参加について適切でないと判断した場合
英語
If the physicians at each facility determine that participation of patient in the study is not appropriate
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 純也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤村 |
英語
| 名 | Junya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimura |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo university
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Department of pediatricsf
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111ext3325
Email/Email
junya-f@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤村 |
英語
| 名 | Junya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimura |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo university
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111ext3325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
junya-f@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
pediatric liver tumor committee of Japan Children's Cancer Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本小児がん研究グループ肝腫瘍委員会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Juntendo University Hospital Medical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
k.kawanishi.it@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
unremarkable
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065033
