UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057358 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065029 |
| 科学的試験名 | 鼻腔高流量酸素療法における快適性に関する研究：ボランティアスタディ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/21 17:53:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高流量鼻カニュラによる呼吸管理下の快適性に関する研究：ボランティア研究
英語
A study of comfort under respiratory management with a high-flow nasal cannula: a volunteer study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高流量鼻カニュラの快適性研究：ボランティア研究
英語
Comfort study of high-flow nasal cannulas: a volunteer study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
鼻腔高流量酸素療法における快適性に関する研究：ボランティアスタディ
英語
Comfort in high-flow nasal cannula oxygen therapy: a volunteer study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
鼻腔高流量酸素療法における快適性研究：ボランティアスタディ
英語
Comfort in high-flow nasal cannula oxygen therapy: a volunteer study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
呼吸不全を含む呼吸障害
英語
Respiratory disorders, including respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
呼吸不全を含む呼吸障害のある患者に対する非侵襲的呼吸管理法のひとつに鼻腔高流量酸素療法（high-flow nasal cannula oxygen therapy; HFNCOT）があげられる。その具体例として、Nasal High flow（NHF）があげられる。また、未挿管による継続的な補助換気（人工呼吸管理）に非侵襲的陽圧換気法（non-invasive positive pressure ventilation; NPPV）がある。NPPV 治療患者は NHF 治療患者よりも不快で不安であることが示されたが（Suzuki Y, et al. J Intensive Care. 2014）、定量的な評価はこれまでされていない。
本研究は複数の評価方法を用いて、NHFの使用による快適性やストレスの度合いを評価することを目的とする。
英語
High-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNCOT) is a noninvasive respiratory management technique for patients with respiratory disorders, including respiratory failure. An example of this is nasal high flow (NHF). Another example is non-invasive positive pressure ventilation (NPPV), which is unintubated continuous supportive ventilation (ventilatory management), although NPPV-treated patients have been shown to be more uncomfortable and anxious than NHF-treated patients (Suzuki Y, et al. J Intensive Care. J Intensive Care. 2014), but no quantitative assessment has been made to date.
This study aims to assess the level of comfort and stress caused by NHF use using multiple assessment methods.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
呼吸管理法の違いによって変化しうる、脳血流量および脳酸素飽和度、自律神経活動性のバランス、唾液成分中のストレスマーカーを非観血的に計測することで、より患者満足度の高い呼吸管理法の確立に寄与できる可能性がある。すなわち、NHFを用いることでNHF使用によるストレス度合いが減少し、また患者満足度が上昇し、NHF装着への拒否感が減少すると考えられる。
英語
Non-intensive measurement of cerebral blood flow and cerebral oxygen saturation, balance of autonomic nervous system activity, and stress markers in saliva components, which may vary with different respiratory management methods, may contribute to establishing respiratory management methods with higher patient satisfaction. In other words, the use of NHFs may decrease the degree of stress caused by NHF use, as well as increase patient satisfaction and decrease refusal to wear NHFs.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
呼吸管理法に対する主観的な快適度(VAS)
英語
Subjective comfort level (VAS) for respiratory management methods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 唾液ストレスマーカー（アミラーゼ濃度、唾液コルチゾール濃度、唾液sIgA 濃度、唾液sIgG濃度）
② 血圧（収縮期、拡張期、平均）、脈拍数、SpO2、BIS値、鎮静スコア
③ 心電図RR間隔による心拍変動
④ NIRSによる組織酸素化指標(TOI)、組織ヘモグロビン指標(nTHI)、酸素化ヘモグロビン変化量(ΔO2Hb)、脱酸素化ヘモグロビン変化量(ΔHHb)、総ヘモグロビン変化量(ΔCHb)
英語
(i) Salivary stress markers (amylase concentration, salivary cortisol concentration, salivary sIgA concentration, salivary sIgG concentration)
(ii) Blood pressure (systolic, diastolic, average), pulse rate, SpO2, BIS value, sedation score
(iii) Heart rate variability by ECG RR interval
(iv) Tissue oxygenation index, tissue hemoglobin index, oxygenated hemoglobin change, deoxygenated hemoglobin change, total hemoglobin change by NIRS
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ネーザルハイフロー(30→60L/min)による呼吸管理
英語
Respiratory management with Nasal High flow (from 30 to 60L/min)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ネーザルハイフロー(60→30L/min)による呼吸管理
英語
Respiratory management with Nasal High flow (from 60 to 30L/min)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の趣旨を理解し、研究参加に同意した20歳以上の健常成人ボランティア
英語
Healthy adult volunteers 20 years of age or older who understand the purpose of this study and agree to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 20歳未満の方
2. アメリカ麻酔学会による全身状態分類（ASA-PS分類）が3以上
3. 日常から鼻閉感および鼻呼吸が困難な方（鼻出血が容易に起こる方も含む）
4. 精神疾患を有するもの、または向精神病薬を服用しているもの
5. 脳波やBIS値が適切に測定できない可能性がある患者（脳内病変を含む）
6. 本研究参加に拒否の意思表示（口頭によるものも含む）をしたもの
7. その他、研究責任者が研究参加に不適当と判断したもの
英語
1. under 20 years of age
2. general status classification (ASA-PS classification) of the American Society of Anesthesiologists is 3 or higher
3. who have nasal obstruction and difficulty breathing through the nose on a daily basis (including those who experience epistaxis easily)
4. those with psychiatric disorders or those taking psychotropic drugs
5. patients who may not be able to measure EEG or BIS values properly (including those with brain lesions)
6. patients who have expressed (including verbally) their refusal to participate in this study
7. other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
8
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 翔太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 月本 |
英語
| 名 | Shota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukimoto |
所属組織/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
所属部署/Division name
日本語
歯科麻酔学分野
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
238-8580
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
046-822-8751
Email/Email
tsukimoto@kdu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦己 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Atsuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
部署名/Division name
日本語
歯科麻酔学分野
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
238-8580
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
046-822-8751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamaguchi.atsuki@kdu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神奈川歯科大学
部署名/Department
日本語
歯科麻酔学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学倫理審査委員会
英語
Kanagawa Dental University Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/Tel
046-822-8751
Email/Email
kenkyo@kdu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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