UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056970
受付番号	R000065027
科学的試験名	生活習慣改善の取り組みと植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用検証試験（SBF-2024-06）
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/09
最終更新日	2025/02/05 15:17:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣改善の取り組みと植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用検証試験（SBF-2024-06）

英語
A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients with lifestyle management. (SBF-2024-06)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣改善の取り組みと植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用検証試験

英語
A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients with lifestyle management.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣改善の取り組みと植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用検証試験（SBF-2024-06）

英語
A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients with lifestyle management. (SBF-2024-06)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣改善の取り組みと植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用検証試験

英語
A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients with lifestyle management.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣改善の取り組みと植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用を確認する。

英語
To evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients with lifestyle management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧（収縮期血圧またば拡張期血圧）

英語
Blood pressure; Systolic blood pressure and Diastolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活習慣の改善

英語
Lifestyle management

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上で試験終了時の年齢が65歳未満の男女
（2）スクリーニング検査②時点において、収縮期血圧130 mmHg以上159 mmHg以下、または拡張期血圧85 mmHg以上99 mmHg以下の者
（3）当試験の目的、及び内容を十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1) Males and females who are >- 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of the study.
(2) Subject, 130 mmHg <- SBP <- 159 mmHg, or 85 mmHg <- DBP <- 99 mmHg.
(3) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者
（3）他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
（4）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）脳、心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）降圧薬服用歴のある者
d）糖尿病を発症している者
e）試験食品に対してアレルギーを有する者
f）がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者
（5）スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
（6）医薬品、医薬部外品、評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品等を常用している者
（7）アルコール多飲者および過度の喫煙者
（8）交代勤務者や深夜勤務者など、生活が不規則な者
（9）定期的に激しい運動をしている者
（10）生活習慣の改善に取り組めない者、もしくは十分に取り組めている者
（11）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Those who systolic blood pressure is less than 90 mmHg.
(2) Those who wish to become pregnant, are / might be pregnant or lactating during the study.
(3) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks.
(4) Those who are;
a) With disease on brain, heart, liver, kidney or other organs complications.
b) Having a history of cardiovascular disease.
c) Having a history of antihypertensive medication.
d) With diabetes.
e) With test food allergy.
f) Having a history of serious illnesses such as cancer or tuberculosis.
(5) Those who are undergoing some medical treatment at the time of the eligibility assessment test.
(6) Those who regularly use medicines, quasi-drugs, foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods, etc. that may affect the evaluation.
(7) Those who heavy use of alcohol or smoke.
(8) Those who have an unsteady lifestyle because of a working shift or a night shift.
(9) Those who have regular hard exercise.
(10) Those who are unable to improve their lifestyle or those who are making sufficient efforts.
(11) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敏宏

ミドルネーム

姓前川

英語

名 Toshihiro

ミドルネーム

姓 Maekawa

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory Beverage & Food Limited

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1804-0276

Email/Email

Toshihiro_Maekawa@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名絢子

ミドルネーム

姓城處

英語

名 Ayako

ミドルネーム

姓 Kidokoro

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory Beverage & Food Limited

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1734-4524

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ayako_Kidokoro@suntory.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慈昂会福住内科クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2番5

英語
1-2-5 Fukuzumi-2 jo, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido.

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福原医院（北海道） / Fukuhara Clinic (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065027

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065027

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）