UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057061
受付番号	R000065026
科学的試験名	植物抽出物含有食品がエネルギー代謝に及ぼす影響－プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験－
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/18
最終更新日	2025/02/18 13:59:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品がエネルギー代謝に及ぼす影響

英語
Effects of foods containing plant extracts on energy metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品がエネルギー代謝に及ぼす影響

英語
Effects of foods containing plant extracts on energy metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品がエネルギー代謝に及ぼす影響－プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験－

英語
Effects of foods containing plant extracts on energy metabolism-Placebo-controlled, double-blind, crossover study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品がエネルギー代謝に及ぼす影響－プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験－

英語
Effects of foods containing plant extracts on energy metabolism-Placebo-controlled, double-blind, crossover study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人成人男女が試験食品を摂取した際のエネルギー代謝に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the effect of test foods on energy metabolism in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気ガス測定
摂取前、摂取1週間後に実施する。

英語
Exhaled gas measurement
Assess these at screening (before intake), at one week after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が18歳以上60歳未満の健常な男性及び女性
(2) BMIが30 kg/m2未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy adult males and females between 20 to 64 years
(2) BMI: less than 30 kg/m2
(3) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the examination, have the ability to consent, have a good understanding, volunteered to participate and agreed to participate in the examination in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、糖尿病、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3) 現在、治療中の疾患がある者
(4) 貧血症状のある者
(5) 血液検査に以上を示す者
(6) 試験責任医師により、試験に参加すべきでないと判断された者
(7) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(8) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9)試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(10)医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者
(11)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(12)喫煙習慣がある者
(13)生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
(14)暴飲暴食の習慣がある者
(15)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者（女性のみ）
(16)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(17)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者

英語
(1) Subjects who were diagnosed with liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, diabetes, or other diseases that may affect the results of this study, or who have a history of surgery
(2) Subjects who indicate abnormal parameter in liver or kidney function
(3) Subjects with a disease currently under treatment
(4) Subjects with anemia
(5) Subjects who detect abnormal values by blood test
(6) Subjects who determine ineligible by principal investigator
(7) Subjects with drug or food allergies
(8) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet
(9) Subjects who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods
(10) Subjects who are under treatment with medications (including OTC or prescribed medication)
(11) Subjects who drink excessive alcohol, or who can't stop drinking from one day before each measurement
(12) Subjects with smoking habit
(13) Subjects with irregular life patterns and lifestyle of reversal of day and night
(14) Subjects who have a habit of excessive eating and drinking
(15) Subject who has been pregnant or subject who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
(16) Subjects who is participating in the other study or planning to participate during the study period
(17) Subjects who has taken the blood sampling more than 200 mL within 1 month, or plan the blood sampling during the study period

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆之

ミドルネーム

姓中野

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Nakano

所属組織/Organization

日本語
鹿児島純心大学

英語
Kagoshima Immaculate Heart University

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

895-0011

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地

英語
2365 Amatatsu-Cho, Satsuma-Sendai-Shi Kagoshima 895-0011, Japan

電話/TEL

0996-23-5311

Email/Email

nakano@k-jundai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名野崎

ミドルネーム

姓勉

英語

名 Nozaki

ミドルネーム

姓 Tsutomu

組織名/Organization

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

英語
BHN Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
横浜研究開発センター

英語
Research and Development Dept.

郵便番号/Zip code

230-0046

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区75-1　横浜新技術創造館2号館302号室

英語
2-302 Leading Venture Plaza, 75-1 Ono-cho, Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-947-4371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nozaki@bhn.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima Immaculate Heart University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島純心大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BHN Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島純心大学研究倫理委員会

英語
Kagoshima Immaculate Heart University IRB

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地

英語
2365 Amatatsu-Cho, Satsuma-Sendai-Shi Kagoshima 895-0011, Japan

電話/Tel

0996-23-5311

Email/Email

nakano@k-jundai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065026

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065026

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）