UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056891 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065024 |
| 科学的試験名 | 深夜帯施行の緊急内視鏡的胆管ドレナージ術の安全遂行および寄与因子の検討 多施設共同観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/01 |
| 最終更新日 | 2025/01/31 16:31:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
深夜帯施行の緊急内視鏡的胆管ドレナージ術の安全遂行および寄与因子の検討
英語
Safety Performance and Contributing Factors in Emergency Endoscopic Bile Duct Drainage During the Mid-Night Hours
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
深夜帯施行ERCの安全性と安全寄与因子
英語
Mid-night ERC study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
深夜帯施行の緊急内視鏡的胆管ドレナージ術の安全遂行および寄与因子の検討 多施設共同観察研究
英語
Safety Performance and Contributing Factors in Emergency Endoscopic Bile Duct Drainage During the Mid-Night Hours, Multicenter Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
深夜帯施行ERCの安全性と安全寄与因子の検討 多施設共同観察研究
英語
Mid-night ERC study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性胆管炎、胆石性膵炎、急性胆嚢炎、術後胆汁瘻、胆道出血
英語
Acute cholangitis, stone pancreatitis, acute cholecystitis, post-operative bile leakage, acute hemobilia
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
深夜帯（午後10時から午前5時）に臨時施行される内視鏡的胆道ドレナージの成績および安全性, 安全施行へ寄与する因子を検討する.
深夜帯群（午後10時から午前5時）と非深夜帯群（左記時間以外）の２群を設定し群間比較を行う.
英語
We will examine the efficacy and safety of endoscopic biliary drainage performed urgently during the mid-night hours (10 p.m. to 5 a.m.) and factors that contribute to its safe implementation.Comparison between two groups: a late-night group (10 p.m. to 5 a.m.) and a non-late-night group (other than the hours shown on the left).
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内視鏡的胆道ドレナージ後第２病日以内の偶発症発症率
英語
Incidence of adverse event within two hospital days after endoscopic biliary drainage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 偶発症重症度
2. 術中イベント発症率
3. 胆管挿管成功率、所要時間
4. 総手技時間
5. 手技完遂率
6. 手技背景因子（鎮静剤使用状況含む）
7. 術者背景因子
8. 臨床的奏功
9. 術後在院期間
英語
1. Severity of adverse event
2. Incidence of intraoperative event
3. Success rate of bile duct cannulation and the time required
4. Total procedure time
5. Procedure completion rate
6. Procedure background and characteristics
7. Operator background and characteristics
8. Clinical success rate
9. Post-procedure hospitalization period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 2021年4月1日から2025年3月31日までに, 下記の胆道緊急を発症し, 臨時内視鏡的胆道ドレナージを要する者.
2. 急性胆管炎, 胆石性膵炎, 急性胆嚢炎, 胆汁瘻, 胆道出血
3. 18歳以上の者.
4. 本研究の参加について研究対象者もしくは代理人から拒否の申出がなかった者
英語
1. From April 1, 2021 to March 31, 2025, Patients with the following biliary emergencies who require urgent EBD.
2. Acute cholangitis, stone pancreatitis, acute cholecystitis, post-operative bile leakage, acute hemobilia
3. Age 18 years or older.
4. The subject or his/her representative has not expressed any refusal to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. Billroth I法以外の術後再建腸管を有する者.
2. 膵管ドレナージ術症例
3. 非緊急ドレナージ症例
4. 必要情報がカルテ上確認できない者.
5. そのほか、研究責任者が不適当と判断した者.
英語
1. Patients with postoperative altered anatomy other than Billroth I.
2. Patients who mainly underwent pacreatic duct drainage.
3. Non-urgent endoscopic biliary drainage
4. Patients whose required information cannot be verified in the medical record.
5. Patients deemed inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 新 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Shin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構 北海道医療センター
英語
National Hospital Organization, Hokkaido Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
063-0005
住所/Address
日本語
札幌市西区山の手５条７丁目１番１号
英語
5-7, Yamanote, Nishi-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-611-8111
Email/Email
shinchan1231@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 新 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Shin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構 北海道医療センター
英語
National Hospital Organization, Hokkaido Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
063-0005
住所/Address
日本語
札幌市西区山の手５条７丁目１番１号
英語
5-7, Yamanote, Nishi-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-611-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinchan1231@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構北海道医療センター（臨床研究部）
英語
National Hospital Organization, Hokkaido Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-funded
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構 北海道医療センター
英語
National Hospital Organization, Hokkaido Medical Center
住所/Address
日本語
札幌市西区山の手５条７丁目１番１号
英語
5-7, Yamanote, Nishi-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel
011-611-8111
Email/Email
shinchan1231@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記なし
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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