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UMIN試験ID UMIN000057006
受付番号 R000065018
科学的試験名 機械学習を用いたデジタル画像による骨格筋量の推定
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/14
最終更新日 2025/02/12 20:10:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機械学習を用いたデジタル画像による骨格筋量の推定

英語
Estimation of Skeletal Muscle Mass Using Digital Images and Machine Learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタル画像による骨格筋量推定

英語
Estimation of Skeletal Muscle Mass Using Digital Images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械学習を用いたデジタル画像による骨格筋量の推定

英語
Estimation of Skeletal Muscle Mass Using Digital Images and Machine Learning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル画像による骨格筋量推定

英語
Estimation of Skeletal Muscle Mass Using Digital Images

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本研究の目的は、健常成人を対象に下腿のデジタル画像を用いた機械学習アルゴリズムによる骨格筋量推定手法の開発と検証である。
　日本の高齢化率は急速に上昇しており、2050年には65歳以上の人口が総人口の37.1%に達すると予測されている。この超高齢社会において、低栄養やサルコペニア対策が重要課題となっている。低栄養診断のGLIM基準やサルコペニアのAWGS 2019基準では、骨格筋量の評価が重視されている。従来の骨格筋量評価法（DXA法、BIA法、MRI、CT等）は高価な機器や専門技術が必要で、一般医療機関や在宅医療での使用が困難である。一方、下腿周囲長による測定などの簡易的方法は精度に課題がある。
　近年、機械学習を用いたデジタル画像分類が骨格筋測定の高精度な方法として注目されている。本研究では、スマートフォンやデジタルカメラで撮影した下腿画像を活用し、機械学習アルゴリズムによる骨格筋量推定の予測精度を検証する。
　この研究は健常成人を対象とした基礎研究であり、直接的に高齢者のサルコペニア診断や骨格筋量評価に応用できるわけではない。しかし、本研究の成果は、骨格筋量の迅速かつ正確な評価方法の基礎的知見となり、将来的に入院患者や地域在住高齢者など幅広い対象への応用が期待される。

英語
The purpose of this study is to develop and validate a method for estimating skeletal muscle mass using machine learning algorithms applied to digital images of the lower leg in healthy adults.
Japan's aging rate is rapidly increasing, with predictions suggesting that by 2050, 37.1% of the total population will be 65 years or older. In this super-aged society, addressing malnutrition and sarcopenia has become a critical issue. The GLIM criteria for malnutrition diagnosis and the AWGS 2019 criteria for sarcopenia in Asians emphasize the importance of skeletal muscle mass assessment. Conventional methods for evaluating skeletal muscle mass (such as DXA, BIA, MRI, and CT) require expensive equipment and specialized skills, making them difficult to use in general medical facilities or home healthcare settings. On the other hand, simpler methods like measuring calf circumference have accuracy issues.
Recently, digital image classification using machine learning has gained attention as a highly accurate method for measuring skeletal muscle mass. This study will utilize lower leg images captured by smartphones or digital cameras to verify the predictive accuracy of skeletal muscle mass estimation using machine learning algorithms.
This research is a basic study targeting healthy adults and cannot be directly applied to sarcopenia diagnosis or skeletal muscle mass assessment in the elderly. However, the findings of this study are expected to provide fundamental insights into rapid and accurate methods for evaluating skeletal muscle mass, with potential future applications for a wide range of subjects, including hospitalized patients and community-dwelling elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デジタル画像（単一の評価時点）

英語
Digital image (single evaluation time point)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、身長、体重、Body Mass Index、骨格筋量、下腿周囲長、握力、下腿長（単一の評価時点）

英語
age, sex, height, weight, Body Mass Index, skeletal muscle mass, calf circumference, grip strength, lower leg length (single evaluation time point)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
InBodyによる体重・骨格筋量の測定：
立位で体重および四肢の骨格筋量を測定する。また骨格筋量を身長で調整したSkeletal Muscle mass Index（SMI）を算出する。

デジタル画像の撮影：
床面・後面が白色の板上で、非利き足の下腿外側面・後面を撮影する。撮影にはデジタルカメラ（SONY Cyber-shot DSC-WX220）、スマートフォン（Android, OPPO Reno5 A）を使用する。非測定側の下肢が画面レンズに映らないようにする。レンズと下腿との距離は一定とし、レンズは三脚で固定し、三脚に取り付けられた水準器で水平を確認する。また撮影時の手ブレを配慮しシャッターはタイマーを用いる。撮影回数は3回とし、デジタル画像を視覚的に確認し、1枚を採用する。撮影時の測定肢位、下腿外側面を座位、下腿後面を立位で行い、足関節背屈角度は0°位で統一する。

下腿周囲長の測定：
座位あるいは立位にてテープメジャーを用いて非利き足の下腿最大膨隆部位の下腿周囲長を計測する。

握力の測定：
立位にてデジタル握力計を用いて左右交互に2回ずつ測定する。握力計を把持する際は腕を自然に下げたまま、握力計が身体や衣服に触れないように注意する。

身長の測定：
立位にて身長計を用いて計測する。計測時は裸足とする。

英語
Measurement of body weight and skeletal muscle mass using InBody:
Body weight and skeletal muscle mass of the limbs will be measured in a standing position. The Skeletal Muscle mass Index (SMI) will be calculated by adjusting the skeletal muscle mass for height.

Digital image capture:
The lateral and posterior aspects of the non-dominant lower leg will be photographed against a white background floor and back panel. A digital camera (SONY Cyber-shot DSC-WX220) and a smartphone (Android, OPPO Reno5 A) will be used for capturing images. Care will be taken to ensure the non-measured leg does not appear in the frame. The distance between the lens and the lower leg will be kept constant, with the lens fixed on a tripod. A level attached to the tripod will be used to ensure horizontal alignment. To minimize hand shake, a timer will be used for the shutter release. Three images will be taken, and one will be selected after visual confirmation. The measurement position for the lateral aspect of the lower leg will be seated, while the posterior aspect will be captured in a standing position. The ankle dorsiflexion angle will be standardized at 0 degrees.

Measurement of calf circumference:
The maximum calf circumference of the non-dominant leg will be measured using a tape measure, with the subject either seated or standing.

Grip strength measurement:
Grip strength will be measured in a standing position using a digital dynamometer, alternating between left and right hands twice each. When gripping the dynamometer, the arm should hang naturally, ensuring the device does not touch the body or clothing.

Height measurement:
Height will be measured using a stadiometer with the subject standing barefoot.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）本人から、研究参加に対し文書による同意が得られた方
（2）18歳以上の方

英語
(1) Those who have provided written consent to participate in the research
(2) Individuals aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）立位保持が困難な方
（2）下腿に浮腫等を呈している方
（3）心臓ペースメーカーのような埋め込み型医療機器を装着されている方
（4）四肢のいずれかを欠損している方
（5）体内に金属製のインプラントやボルトが挿入されている方
（6）妊娠または妊娠の可能性がある方
（7）下肢の骨折や靭帯損傷の既往がある方
（8）中枢または末梢の神経障害の既往がある方
（9）研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
(1) Those who have difficulty maintaining a standing position
(2) Those with edema or similar conditions in the lower leg
(3) Those with implanted medical devices such as cardiac pacemakers
(4) Those with any limb amputation
(5) Those with metal implants or bolts in their body
(6) Those who are pregnant or possibly pregnant
(7) Those with a history of fractures or ligament injuries in the lower limbs
(8) Those with a history of central or peripheral nervous system disorders
(9) Those deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator and co-investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博夫
ミドルネーム
姓 松瀬

英語
名 Hiroo
ミドルネーム
姓 Matsuse

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博夫
ミドルネーム
姓 松瀬

英語
名 Hiroo
ミドルネーム
姓 Matsuse

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Kurume University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/Tel

0942-65-3749

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院、九州栄養福祉大学、小倉リハビリテーション病院、九州工業大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 12 日



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