UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵β細胞障害を反映する新規マーカの探索

英語
Research for novel markers reflecting pancreatic beta-cell disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵β細胞障害を反映する新規マーカの探索

英語
Research for novel markers reflecting pancreatic beta-cell disorders.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵β細胞障害を反映する新規マーカの探索

英語
Research for novel markers reflecting pancreatic beta-cell disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵β細胞障害を反映する新規マーカの探索

英語
Research for novel markers reflecting pancreatic beta-cell disorders.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病患者を足がかりにより正確に膵β細胞障害を反映するマーカを同定することにより、現在の課題となっているβ細胞機能の予後を予測可能なものとする

英語
Identifying markers that more accurately reflect pancreatic b-cell disorders by using patients with type 1 diabetes as a stepping stone to a more predictable prognosis of b-cell function, which is a current challenge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1型糖尿病患者と健常者、2型糖尿病患者における候補マーカ（CHGA、IL-21, サイトカイン）の比較

英語
Comparison of candidate markers (CHGA, IL-21, cytokine) in type 1 diabetes,typye 2 diabetes and healthy subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Cペプチドインデックス(CPR/血糖値)の減少と候補マーカとの相関

英語
Decrease in C-peptide index (CPR/blood glucose) and correlation with candidate markers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準：
1） 当院通院中の、18歳以上80歳以下の膵島関連自己抗体陽性糖尿病患者と耐糖能正常者、及び2型糖尿病患者
1-A)耐糖能正常者とは過去1年未満の検診にて空腹時血糖110mg/dl未満、あるいはHbA1c 6.2%未満の人を病院のホームページ上で募集する
2） グルカゴン負荷試験の忍容性があると主治医が判断した者
3） 下記の除外基準に当てはまらない者

英語
Selection criteria:
1) Islet-associated autoantibody-positive diabetic patients between 18 and 80 years of age and those with normal glucose tolerance, patients with type 2 diabetes attending our hospital.
1-A) Normal glucose-tolerant patients are those with fasting blood glucose <110 mg/dl or HbA1c <6.2% at a check-up within the past year, recruited on the hospital website.
2) Persons judged by the attending physician to be able to tolerate the glucagon tolerance test
3) Persons who do not meet the following exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
1） 認知症や精神疾患への罹患が強く疑われる者
2） 重度の腎機能障害、肝機能障害を有する者
3） グルカゴンに対してアレルギーを有する者
4） 研究実施責任者又は研究分担者が本臨床研究に不適当と判断した者

英語
Exclusion criteria:
1) Persons strongly suspected of suffering from dementia or psychiatric disorders
2) Patients with severe renal or hepatic dysfunction
3) Persons who are allergic to glucagon
4) Persons deemed unsuitable for this clinical study by the principal investigator or research assistant.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳之
ミドルネーム
姓	浜本

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究センター　代謝・栄養研究部

英語
Yutaka Seino Distinguished Center forDiabetes Research

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku Osaka

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

hamamoto.kitanohosp@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	臼井

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Usui

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病研究センター　代謝・栄養研究部

英語
Yutaka Seino Distinguished Center forDiabetes Research

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku Osaka

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

usui.ryota@a5.kepco.co.jp

機関名/Institute

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku Osaka

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

masuzaki.seiji@d5.kepco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病患者に関しては研究参加同意後
1） 血液サンプルの採取(生化学、候補バイオマーカ)、及びグルカゴン負荷試験を施行する。
2）3ヶ月毎に空腹時血糖値、Cペプチド値を測定する。
3）採取可能な患者は12ヶ月毎にグルカゴン負荷試験を施行しインスリン分泌を評価するとともに、候補バイオマーカを採取する。
4）上記を最大2年間追跡する。

健常者に関しては研究参加同意後、
1） 血液サンプルの採取(生化学、候補バイオマーカ)、及びグルカゴン負荷試験を施行する。

英語
For diabetic patients, after obtaining research consent:
1) Collect blood samples (biochemistry, candidate biomarkers) and perform a glucagon challenge test.
2) Measure fasting blood glucose and C-peptide levels every 3 months.
3) For eligible patients, perform a glucagon challenge test every 12 months to evaluate insulin secretion and collect candidate biomarkers.
4) The above will be followed up for a maximum of 2 years.

For healthy subjects, after obtaining informed consent to participate in the study,1) Blood samples (biochemistry, candidate biomarkers) will be collected, and a glucagon challenge test will be performed.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065015

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