UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
0.81mmガイドワイヤーを用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ(EUS-GBD)の有用性を検討する研究

英語
Effectiveness of Gallbladder Drainage with a 0.81-mm Guidewire

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
0.81mmガイドワイヤーを用いたEUS-GBD

英語
EUS-GBD with 0.81-mm GW

科学的試験名/Scientific Title

日本語
0.81mmガイドワイヤーを用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術（EUS-GBD）の有用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Utility of Endoscopic Ultrasound-Guided Gallbladder Drainage (EUS-GBD) Using a 0.81-mm Guidewire

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
0.81mmガイドワイヤーを用いたEUS-GBDの前向き観察研究

英語
Prospective Observational EUS-GBD with 0.81-mm GW Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎

英語
Acute Cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性胆嚢炎に対する0.81mmガイドワイヤーを用いたEUS-GBDの有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage (EUS-GBD) using a 0.81-mm guidewire for acute cholecystitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性胆嚢炎に対する0.81mmガイドワイヤーを用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）の有用性を検討し、全症例における7Frプラスチックステントの挿入成功割合を評価する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage (EUS-GBD) using a 0.81-mm guidewire for acute cholecystitis and to assess the insertion rate of a 7Fr plastic stent among all cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
瘻孔拡張を伴わないEUS-GBDの手技成功割合
臨床成功割合
有害事象割合
入院期間
観察期間におけるステント開存期間

英語
Technical success rate of EUS-GBD without fistula dilation
Clinical success rate
Adverse event rate
Length of hospital stay
Stent patency duration during the observation period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性胆嚢炎と診断され、胆嚢ドレナージ術が必要となった症例
中等症、もしくは初期治療に反応しない軽症の症例
Performance Status (PS) Grade 0-4の症例
同意取得時において年齢が18歳以上の者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients diagnosed with acute cholecystitis who require gallbladder drainage.
Patients with moderate acute cholecystitis or mild cases that do not respond to initial treatment.
Patients with a Performance Status (PS) Grade of 0-4.
Patients aged 18 years or older at the time of consent.
Patients who have received a thorough explanation of the study, fully understood its details, and provided written informed consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症胆嚢炎(胆嚢炎の重症度に関しては、Tokyo Guidelines 18に沿って行う)
胆管結石による胆管炎を併発している者
胃切除(BillothⅠ再建・Billoth II再建・Roux-en-Y再建)後の者
呼吸循環動態が保たれていない者
ステロイド長期投与中の者(プレドニン換算で5mg/dayを1カ月以上内服中)
高度の腹水のある者
重篤な出血傾向のある者(血小板が10万以下、PT-INRが1.5以上)
※輸血療法や支持療法で改善した場合は適格とする。
重篤な心疾患を合併する者
妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者
その他、研究責任者あるいは研究分担者が不適当と判断した者

英語
Patients with severe cholecystitis, as defined by the Tokyo Guidelines 2018.
Patients with concomitant cholangitis due to bile duct stones.
Patients with a history of gastrectomy (Billroth I reconstruction, Billroth II reconstruction, or Roux-en-Y reconstruction).
Patients with unstable respiratory or circulatory status.
Patients receiving long-term steroid therapy.
Patients with severe ascites.
Patients with a severe bleeding tendency.
Patients with severe cardiac disease.
Pregnant or lactating women, or those who may be pregnant.
Patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英展
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Hidenobu
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2318682

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0456286100

Email/Email

hidenobu1005_0406@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英展
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Hidenobu
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2318682

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0456286100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidenobu1005_0406@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
原　英展

英語
Hidenobu Hara

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0456286100

Email/Email

hidenobu1005_0406@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

02

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

02

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

05

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

06

日

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