UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056876 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065005 |
| 科学的試験名 | 18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する多機関共同後方視的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/30 |
| 最終更新日 | 2025/01/30 16:00:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する多機関共同後方視的研究
英語
A multicenter retrospective study using 18F-FDG-PET/CT for the prediction of immunotherapy-related interstitial lung disease in lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する多機関共同後方視的研究
英語
A multicenter retrospective study using 18F-FDG-PET/CT for the prediction of immunotherapy-related interstitial lung disease in lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する多機関共同後方視的研究
英語
A retrospective study using 18F-FDG-PET/CT for the prediction of immunotherapy-related interstitial lung disease in lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する多機関共同後方視的研究
英語
A retrospective study using 18F-FDG-PET/CT for the prediction of immunotherapy-related interstitial lung disease in lung cancer.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行期または再発肺癌
英語
Advanced or recurrent lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
免疫チェックポイント阻害薬（ICI：Immune-checkpoint inhibitor）は進行期肺癌の治療成績を大きく向上させた。しかしICIは投与後に重篤な免疫関連有害事象が発生する事があり、その中でも免疫関連間質性肺疾患（ICI-ILD：Immune-checkpoint inhibitor-related interstitial lung disease）は致死的で予測困難である。これまで我々は、「既存の肺の炎症が強い患者は、ICI投与後の間質性肺疾患の発症リスクが高いのではないか」という仮説の下、FDG-PET/CT画像における非癌肺（原発巣とは反対側の肺で、かつ転移が存在しない肺領域と定義）のFDG集積とICI-ILD発症率との関連を検討する単施設後方視的研究を行った（Yamazaki et al. Academic Radiology 2024, DOI:https://doi.org/10.1016/j.acra.2024.08.043）。その結果、非癌肺のFDG集積が高い患者は、低い患者に比して有意にICI-ILDの発症率が高かった。本検討の目的は、この結果の再現性を多機関共同後方視的研究にて検証する事である。
英語
Immune-checkpoint inhibitors (ICIs) have greatly improved the outcome of advanced-stage lung cancer. However, ICIs can cause serious immune-related adverse events after administration, including immune-related interstitial lung disease (ICI-ILD), which is fatal and difficult to predict. We hypothesized that patients with high preexisting lung inflammation may be at higher risk of developing interstitial lung disease after ICI administration. Accordingly, we performed a single-center retrospective study that analyzed the association between FDG uptake of noncancerous lungs (defined as the lung region contralateral to the primary tumor, without metastatic lesions) in FDG-PET/CT images and the incidence of ICI-ILD. The results showed that patients with a high FDG uptake in noncancerous lung had a significantly higher incidence of ILD than those with a low FDG uptake. The purpose of this study is to clarify the reproducibility of our findings in retrospective multicenter design.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与後の間質性肺疾患の発症
英語
Interstitial lung disease after administration of immune checkpoint inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与後のあらゆる有害事象の発症
免疫チェックポイント阻害薬投与後の予後
英語
Onset of any adverse event after administration of immune checkpoint inhibitors
Prognosis after administration of immune checkpoint inhibitors
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)2021年1月1日から2023年12月31日に、下記施設で免疫チェックポイント阻害薬治療を受けた進行期または再発肺癌患者
(2)治療前3カ月以内にFDG-PET/CTを撮影している患者
参加施設：新潟大学病院, 北海道がんセンター, 東北大学病院, 順天堂大学医学部附属順天堂医院, 聖マリアンナ医科大学病院, 京都府立医科大学附属病院
英語
(1) Patients with advanced stage or recurrent lung cancer who received ICIs during January 1, 2021 to December 31, 2023 in the following facilities.
(2) FDG-PET/CT was taken within three months before ICI therapy.
Participating facilities: Niigata University Hospital, Hokkaido Cancer Center, Tohoku University Hospital, Juntendo University Hospital, St. Marianna University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)広範な無気肺や大量の胸水貯留により、非癌肺領域のFDG集積が評価困難な患者
(2)両側原発性多発肺癌患者。両側の原発性肺癌を有する患者
英語
(1) FDG uptake on lung region was difficult to evaluate owing to massive consolidation or pleural effusion
(2) Patients with bilateral multiple primary lung cancers.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡部 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
9518510
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-368-9325
Email/Email
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡部 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
9518510
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-368-9325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟大学倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Niigata University
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel
025-368-9325
Email/Email
sanonao@adm.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
下記条件の患者を後方視的に収集する。
(1)免疫チェックポイント阻害薬治療を受けた進行期または再発肺癌患者
(2)治療前3カ月以内にFDG-PET/CTを撮影している患者
英語
Patients who meet the following criteria will be collected retrospectively.
(1) Patients with advanced or recurrent lung cancer who received ICIs.
(2) FDG-PET/CT was taken within three months before ICI therapy.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065005
英語
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