UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上腕固定具の効果・安全性評価

英語
Evaluation of the Effectiveness and Safety of an Upper Arm Evaluation of the Effectiveness and Safety of an Upper Arm Fixation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固定具の効果・安全性評価

英語
valuation of the Effectiveness and Safety of an Upper Arm Evaluation of the Effectiveness and Safety of an Arm Fixation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上腕固定具の効果・安全性評価

英語
Evaluation of the Effectiveness and Safety of an Upper Arm Evaluation of the Effectiveness and Safety of an Upper Arm Fixation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固定具の効果・安全性評価

英語
valuation of the Effectiveness and Safety of an Upper Arm Evaluation of the Effectiveness and Safety of an Arm Fixation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カテーテル検査を必要とする疾患

英語
Diseases Requiring Cardiac Catheterization

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
独自に作成した固定具の有効性と安全性を評価すること

英語
The purpose of the study was to assess the effectiveness and safety of a proprietary fixation device

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
固定具のズレの程度と頻度

英語
Degree and frequency of device misalignment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開発固定具

英語
Create device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常固定具

英語
nomal device

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による同意が得られた人

英語
Persons with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．神経・運動障害がある人
２．意思疎通が図れない人

英語
1. people with neurological and motor impairments
2. people who are unable to communicate.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	惠子
ミドルネーム
姓	眞野

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Mano

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2111

Email/Email

hp1.nurse@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜紀子
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
産官学連携推進センター

英語
Center for Collaboration in Research and Innovation

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuji-san@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究推進本部　医学研究倫理審査委員会

英語
fujita health university Research Support Department

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562932865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065002

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