UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056871 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064999 |
| 科学的試験名 | 精神疲労負荷に対する温冷刺激の有効性評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/31 |
| 最終更新日 | 2025/01/30 11:27:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
精神疲労負荷に対する温冷刺激の有効性評価
英語
Efficacy test of hot and cold stimulation on mental fatigue load
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
精神疲労負荷に対する温冷刺激の有効性評価
英語
Efficacy test of hot and cold stimulation on mental fatigue load
科学的試験名/Scientific Title
日本語
精神疲労負荷に対する温冷刺激の有効性評価
英語
Efficacy test of hot and cold stimulation on mental fatigue load
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
精神疲労負荷に対する温冷刺激の有効性評価
英語
Efficacy test of hot and cold stimulation on mental fatigue load
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
温冷刺激の精神疲労に関する有効性を検証する。
英語
To examine the effectiveness of warm and cold stimuli on mental fatigue.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
疲労感VAS
英語
Fatigue VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・測定部位における組織酸素飽和度
・側頸部深部温
・前額部皮膚温
・外耳道温
・二次元気分尺度
・アンケート
・VAS
・PVT
・認知課題スコア
・自律神経機能
英語
-Tissue oxygen saturation at the measurement site
-Lateral cervical depth temperature
-Forehead skin temperature
- External auditory meatus temperature
-Two-dimensional mood scale
-Questionnaire
- VAS
-PVT
-Cognitive Task Score
-Autonomic function
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
負荷作業中にシート製剤を30分間貼付→ウォッシュアウト期間→負荷作業のみ
英語
Apply sheet formulation for 30 minutes during load work -> washout period -> load work only
介入2/Interventions/Control_2
日本語
負荷作業のみ→ウォッシュアウト期間→負荷作業中にシート製剤を30分間貼付
英語
load work only -> washout period -> Apply sheet formulation for 30 minutes during load work
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 49 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 直近2週間において、デスクワーク中心の業務の方
② 直近2週間において、デスクワークによる頭疲れを感じる方
英語
1. Regular employees working at the Sumida Plant of Kao Corporation
2. Those who have been working mainly at a desk for the past two weeks
3. Those who feel head fatigue due to desk work in the last two weeks.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 現在、治療中の疾患がある方
② 現在、服用中の薬がある方
③ 妊娠中またはその疑いがある方
④ 冷え性の方
⑤ メントール刺激といった冷刺激が苦手な方
⑥ 湿布剤の使用が困難な方、あるいは苦手な方
⑦ ベルガモットやミントの香りが苦手な方
⑧ アンケート品貼付部位に湿疹等、皮膚の異常がみとめられる方
⑨ 研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している方、又は本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方
⑩ その他、遵守義務違反などにより研究責任者が研究参加に不適当と判断した方
英語
1.Those who are currently undergoing treatment for a disease
2.You are currently taking medication
3.Pregnant or suspected to be pregnant
4.Those with sensitivity to cold
5.Those who are uncomfortable with cold stimuli such as menthol stimulation
6.Those who have difficulty or are uncomfortable with the use of compresses
7.Those who do not like the smell of bergamot or mint
8.Those who have skin problems such as eczema at the site where the questionnaire product is applied.
9.Those who are already participating in other research studies at the time of receiving explanations about the research, or those who plan to participate in other research studies during the period of cooperation for participation in this study.
10.Those who are deemed by the principal investigator to be unsuitable to participate in the research due to non-compliance or other reasons.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 順子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北野 |
英語
| 名 | Junko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitano |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Research Lab.
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-70-3300-8405
Email/Email
kitano.junko@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 生垣 |
英語
| 名 | Miharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikigaki |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Research Lab.
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-80-7614-3997
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ikigaki.miharu@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel
+81-3-5630-9064
Email/Email
morisaki.naoko@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
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