UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発もしくは進行期肺・気管原発唾液腺型腫瘍の分子生物学的背景、 予後、治療内容を検討する多機関共同後方視的観察研究 (NEJ068試験)

英語
Exploring the molecular biology, prognosis, and therapeutic approaches in recurrent or advanced primary Salivary Gland-Type Tumors of the Lung and Trachea: A Multicenter Retrospective Observational Study (NEJ068)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ068

英語
NEJ068

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発もしくは進行期肺・気管原発唾液腺型腫瘍の分子生物学的背景、 予後、治療内容を検討する多機関共同後方視的観察研究 (NEJ068試験)

英語
Exploring the molecular biology, prognosis, and therapeutic approaches in recurrent or advanced primary Salivary Gland-Type Tumors of the Lung and Trachea: A Multicenter Retrospective Observational Study (NEJ068)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ068

英語
NEJ068

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺・気管原発唾液腺型腫瘍

英語
Primary Salivary Gland-Type Tumors of the Lung and Trachea

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発もしくは進行期肺・気管原発の唾液腺型腫瘍の分子生物学的背景、予後、治療内容を後方視的に集積することで希少疾患の疾患理解を深め、より良い治療戦略を構築するための基盤を提供することを目的とした。

英語
The aim of this study is to enhance the understanding of this rare disease by retrospectively analyzing the molecular biological background, prognosis, and treatment outcomes of recurrent or advanced-stage salivary gland-type tumors originating in the lung and trachea. This research seeks to provide a foundation for developing better therapeutic strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・全症例を対象; 分子生物学的調査 (ドライバー遺伝子変異、PD-L1 発現など)
・薬物治療導入症例; 無増悪生存期間

英語
For all cases; Molecular biological investigations (driver gene mutations, PD-L1 expression)
For cases receiving drug therapy; Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全症例を対象; 全生存期間
・薬物治療導入症例; 奏効割合、病勢制御割合、安全性
・治療内容 (局所治療 (外科的治療・放射線治療・ステント治療・インターベンション治療など)、薬物治療 (化学療法・分子標的治療薬・免疫チェックポイント阻害剤など)、BSCも含む)

英語
For all cases; Overall survival
For cases receiving drug therapy; Objective response rate, Disease control rate, and safety
Treatment details; Local treatments (surgical treatment, radiotherapy, stent placement, interventional treatments, etc.), Drug therapies (chemotherapy, molecular targeted therapies, immune checkpoint inhibitors, etc.), Best supportive care

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす症例を対象とする
(1) 組織診でSalivary gland-type tumorsと病理学的に診断が確定している症例
(2) 根治的外科的切除が困難な臨床病期IIIA期以上の症例、または、外科的切除・根治的(化学)放射線療法後に再発した症例
(3) 1981 年1月1日から2023年12月31日までに再発もしくは進行期と診断された症例

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study;
1 Cases pathologically confirmed as salivary gland-type tumors through histological diagnosis.
2 Cases with clinical stage IIIA or higher that are deemed unresectable by curative surgical intervention, or cases of recurrence following surgical resection or definitive (chemo)radiotherapy.
3 Cases diagnosed as recurrent or advanced stage between January 1, 1981, and December 31, 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす症例については本研究の対象外とする
(1) 肺・気管以外の臓器に原発巣がある
(2) 研究者が対象者として不適当と判断した症例

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study;
1 Cases with a primary lesion originating in organs other than the lung or trachea.
2 Cases deemed inappropriate for inclusion by the researchers.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	威仁
ミドルネーム
姓	宿谷

英語

名	Takehito
ミドルネーム
姓	Shukuya

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tshukuya@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	峻一
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kataoka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group (NEJSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会

英語
Juntendo University Hospital Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多機関共同後方視的観察研究

英語
Multicenter Retrospective Observational Study

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064993

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064993