UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫関連有害事象(irAE)胆管炎におけるリンパ球分画構成に関する検討

英語
Profiling of Immune-related Network Assessment in Cholangiitis Encompassing Adverse Effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PINACEAE Study

英語
PINACEAE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫関連有害事象(irAE)胆管炎におけるリンパ球分画構成に関する検討

英語
Profiling of Immune-related Network Assessment in Cholangiitis Encompassing Adverse Effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PINACEAE Study

英語
PINACEAE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫関連有害事象(irAE)胆管炎

英語
Immune-related Adverse Event (irAE) Cholangiitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管上皮および胆汁からリンパ球成分を分離し、フローサイトメトリーを行い、制御性T細胞を含めたリンパ球分画の構成を解析する。

英語
Isolate lymphocyte components from cholangiolar epithelium and bile, perform flow cytometry, and analyze the composition of lymphocyte subsets, including regulatory T cells.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断能

英語
Diagnostic ability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管粘膜および胆汁のリンパ球分画構成、特に制御性T細胞をフローサイトメトリーで解析し、irAE胆管炎のある群の診断能を算出する

英語
Analyze the lymphocyte subset composition of the cholangial mucosa and bile, particularly regulatory T cells, using flow cytometry, and calculate the diagnostic ability for the group with irAE cholangiitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視的逆行性胆管造影検査および血液検査が予定されている患者

英語
Patients scheduled for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) and blood tests

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中又は妊娠の可能性がある女性

英語
Women who are pregnant or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	岩室

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Iwamuro

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357219

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	岩室

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Iwamuro

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku

電話/TEL

0862357219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Masaya Iwamuro

英語
Masaya Iwamuro

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University IRB

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku

電話/Tel

0862357219

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胆管上皮および胆汁からリンパ球成分を分離し、制御性T細胞を含めたリンパ球分画の構成を解析し、irAE消化管傷害の診断が可能かどうかを前向きに検討する

英語
Prospectively investigate whether the diagnosis of irAE-induced gastrointestinal injury is feasible by isolating lymphocyte components from the biliary epithelium and bile, analyzing the composition of lymphocyte subsets, including regulatory T cells.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064992

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