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一般向け試験名/Public title

日本語
亜急性期脳卒中患者における異なる複雑な歩行課題の比較観察研究

英語
Comparative Observational Study of Different Complex Walking Tasks in Patients with Subacute Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜急性期脳卒中患者における異なる複雑な歩行課題の比較観察研究

英語
Comparative Observational Study of Different Complex Walking Tasks in Patients with Subacute Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜急性期脳卒中患者における異なる複雑な歩行課題の比較観察研究

英語
Comparative Observational Study of Different Complex Walking Tasks in Patients with Subacute Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜急性期脳卒中患者における異なる複雑な歩行課題の比較観察研究

英語
Comparative Observational Study of Different Complex Walking Tasks in Patients with Subacute Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜急性期脳卒中患者に対し、視空間課題を追加した複雑な歩行課題と視空間課題を組み込んだ複雑な歩行課題を比較することで、課題ごとに反応しやすい患者特性を探索すること、及び入院中の転倒リスクの予後予測として、どちらがより最適かを示すこと.

英語
By comparing complex gait tasks with an additional visuospatial task and those incorporating a visuospatial task in subacute stroke patients, this study aims to explore patient characteristics that are more responsive to each task. Additionally, it seeks to determine which approach is more optimal for predicting fall risk during hospitalization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二重課題コスト
転倒回数
転倒率

英語
Dual Task Effect
Number of falls
Incidence of falls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢
性別
教育年数
ボディマスインデックス
既往歴（糖尿病、心疾患）
歩行補助具の種類
失語症の有無
脳損傷部位・種類・回数
発症からの日数
フューゲルメイヤーアセスメント
ミニバランスエバリュエーションシステムテスト
ストロークインペアメントアセスメントセット感覚機能
10m最大努力の歩行速度、歩数
3メートルティーユージー
ファンクショナルアンビュレーションカテゴリーズ
トレイルメイキングテストA及びB
キャサリンベルゲゴスケール
ミニメンタルステートイグザミネイション
ファンクショナルインディペンダンスメジャー
フォールスエフィカシースケールインターナショナル
歩行中の加速度・角速度
ビジュアルアナログスケール
テンポーラルエクスペリエンストレイシング

英語
Age
Sex
Years of Education
Body Mass Index
Past Medical history:diabetes, heart disease)
Types of Walking Aids
Presence or Absence of Aphasia
Lesion Location, Type, and Number of Brain Injuries
Days Since Onset
Fugl-Meyer Assessment
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Stroke Impairment Assessment Set-Sensory Function
10-Meter Walk Test(Maximum Effort, Walking Speed, and Step Count)
3m Times Up and Go test
Trail Making Test A & B
Catherine Bergego Scale
Mini-Mental State Examination
Functional Independence Measure
Falls Efficacy Scale-International
Acceleration and Angular Velocity During Walking
Visual Analog Scale
Temporal Experience Tracing

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)Functional Ambulation Categoriesが４以上の者（杖や下肢装具の使用は問わない）
(2)連続90m以上自立歩行が可能な者
(3)二重課題歩行、または認知課題を追加した、または組み込んだ歩行練習が行われている者

英語
(1)Individuals with Functional Ambulation Category score of 4 or higher(use of a cane or lower-limb orthosis is permitted).
(2)Individuals capable of independently walking at least 90 meters continuously .
(3)Individuals engaged in dual-task walking or walking training with an additional or incorporated cognitive task

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)著明な高次脳機能障害や認知機能低下、視力障害により実験課題が理解・遂行できない者
(2)歩行に影響を与える疼痛を有する者
(3)歩行器やバギーなど、杖や下肢装具以外の歩行補助具を用いなければ歩行ができない者

英語
(1)Individuals with severe higher brain dysfunction, cognitive impairment, or visual impairment that prevents them from understanding or completing the experimental tasks.
(2)Individuals experiencing pain that interferes with walking.
(3)Individuals who cannot walk without using walking aids other than a cane or lower-limb orthosis (e.g., a walker or rollator).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍哉
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Wada

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人愛仁会　愛仁会リハビリテーション病院

英語
Aijinkai Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハ技術部

英語
Rehabilitation Technology Division

郵便番号/Zip code

569-1116

住所/Address

日本語
大阪府高槻市白梅町5-7

英語
5-7, Hakubai-Cho, Takatsuki-Shi, Osaka

電話/TEL

072-683-1212

Email/Email

wada.tatsuya.x1@aijinkai-group.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍哉
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
社会医療法人愛仁会　愛仁会リハビリテーション病院

英語
Aijinkai Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハ技術部

英語
Rehabilitation Technology Division

郵便番号/Zip code

569-1116

住所/Address

日本語
大阪府高槻市白梅町5-7

英語
5-7, Hakubai-Cho, Takatsuki-Shi, Osaka

電話/TEL

072-683-1212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wada.tatsuya.x1@aijinkai-group.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aijinkai Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人愛仁会　愛仁会リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハ技術部

個人名/Personal name

日本語
和田　龍哉

英語
Tatsuya Wada

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人愛仁会　愛仁会リハビリテーション病院

英語
Aijinkai Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
大阪府高槻市白梅町5-7

英語
5-7, Hakubai-Cho, Takatsuki-Shi, Osaka

電話/Tel

072-683-1212

Email/Email

wada.tatsuya.x1@aijinkai-group.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 研究デザイン
内部パイロットを含む逐次ベイズ因子デザインを採用する。症例5例到達時に実行可能性指標（完遂率・測定成功率・有害事象）を確認し、手順変更が不要であれば本試験へ移行する。最初のベイズ解析は症例25例到達時に実施し、Bayes Factor (BF10) が10以上で対立仮説を、0.1以下で帰無仮説を支持して終了する。BF10が0.1から10の範囲に留まる場合は20例ずつ追加登録し、最大100例またはBF境界到達まで逐次解析を継続する。
(2) 目標登録被験者数と設定根拠
G*Power 3.1（α=0.05, power=0.80, 転倒率20%）によるロジスティック回帰の試算ではオッズ比(OR)=5.0で25例、OR=2.5で70例、OR=1.5で308例を要した。最小25例から開始し、効果が中等度(ORが約2.5)でも検出できるよう上限を100例に設定した。
(3) 統計解析
(3-1) それぞれの歩行課題に反応しやすい患者特性の探索として、従属変数を二重課題コスト(DTC)とし、副次アウトカム(歩行速度など)との関連をベイズ階層モデルおよび決定木解析で評価する。
(3-2) 入院中の転倒有無および回数を従属変数として、歩行課題のDTCを独立変数に用いたベイジアンロジスティック回帰(またはポアソン回帰)を行い、各歩行課題の転倒関連性を示す。
(4) ソフトウェア
R (ver 4.3.1)、JASP (ver 0.19.3)、Python (Jupyter Notebook) を用いる。

英語
(1) Study design
An internal-pilot, sequential Bayes-factor design will be employed. Feasibility (completion rate, data-capture success, adverse events) will be assessed after the first 5 participants; if no protocol amendment is required, the main study proceeds. The first Bayesian analysis will be carried out at n = 25. Data collection will stop when BF10 >= 10 (supporting the alternative) or BF10 <= 0.1 (supporting the null). When BF10 is between 0.1 and 10, additional cohorts of 20 participants will be enrolled until either boundary is reached or the cap of 100 participants is met.
(2) Target sample size and rationale
G*Power 3.1 (alpha = 0.05; power = 0.80; assumed fall rate = 20%) indicated that 25, 70, and 308 participants are required in logistic regression to detect odds ratios (OR) of 5.0, 2.5, and 1.5, respectively. The study therefore begins with 25 participants and sets an upper limit of 100 to provide sufficient power to detect a moderate effect (OR about 2.5) while minimizing unnecessary enrollment.
(3) Statistical analyses
(3-1) To identify patient characteristics associated with greater responsiveness to each walking task, Dual-Task Cost (DTC) will be modeled as the dependent variable in Bayesian hierarchical models and decision-tree analysis with secondary outcomes such as gait speed as predictors.
(3-2) In-hospital fall occurrence and count will be the dependent variables. Bayesian logistic or Poisson regression with DTC from each walking task as independent variables will evaluate their association with falls.
(4) Software
Analyses will be performed with R (v 4.3.1), JASP (v 0.19.3), and Python (Jupyter Notebook).

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

13

日

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