UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056855 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064987 |
| 科学的試験名 | 認知機能の低下を認める高齢者への絵本を用いた回想法の実施可能性の検討：介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/29 |
| 最終更新日 | 2025/08/28 20:45:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知機能の低下を認める高齢者への絵本を用いた回想法の実施可能性の検討：介入研究
英語
Examining the feasibility of implementing picture book-based reminiscence for older adults with cognitive decline: an intervention study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知機能の低下を認める高齢者への絵本を用いた回想法の実施可能性の検討：介入研究
英語
Examining the feasibility of implementing picture book-based reminiscence for older adults with cognitive decline: an intervention study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知機能の低下を認める高齢者への絵本を用いた回想法の実施可能性の検討：介入研究
英語
Examining the feasibility of implementing picture book-based reminiscence for older adults with cognitive decline: an intervention study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知機能の低下を認める高齢者への絵本を用いた回想法の実施可能性の検討：介入研究
英語
Examining the feasibility of implementing picture book-based reminiscence for older adults with cognitive decline: an intervention study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症の高齢者
英語
older adults with dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知症対応型共同生活介護に入居する認知症高齢者及びそのスタッフを対象に、①絵本を用いた回想法が認知症高齢者のQOL及びBPSDに与える効果を検証するための実施可能性について検討する。②読み聞かせを行うスタッフの介護負担感の変化を評価する方法を検討する。
英語
Targeting older adults with dementia and their staff who live in Communal Daily Long-Term Care for a Dementia Patient, 1) we will examine the feasibility of verifying the effect of reminiscence therapy using picture books on the QOL and BPSD of elderly people with dementia. 2) We will examine methods to evaluate changes in the caregiver burden felt by staff who read aloud to them.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
人生の質(QOL:Quality of life)
英語
QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
認知症の行動心理症状
介護負担
英語
BPSD(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia)
burden of care
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
絵本の読み聞かせ 3分
グループディスカッション 27分
英語
Reading picture book to older adults with dementia 3minutes
Group Discussion 27minutes
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 95 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の参加について本人及びその家族から同意を得られた者
英語
Persons who have obtained consent from the individual and their families to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
認知症の程度が重度と診断されている者
英語
Older adults with severe dementia
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Hidehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
公衆衛生学講座
英語
Department of Public Health
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1, Hikarigaoka, Fukushima
電話/TEL
0245471180
Email/Email
ya-hide@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Hidehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
公衆衛生学講座
英語
Department of Public Health
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1, Hikarigaoka, Fukushima
電話/TEL
0245471180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ya-hide@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
公衆衛生学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
福島県立医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1, Hikarigaoka, Fukushima
電話/Tel
0245471825
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
5
主な結果/Results
日本語
認知症対応型共同生活介護に入居する認知症高齢者及びそのスタッフを対象に、①昭和の懐かしい風景や遊びが描かれた絵本を用いた回想法が認知症高齢者のQOL及びBPSDに与える効果を検証するための実施可能性と②読み聞かせを行うスタッフの介護負担感の変化を評価する方法を検討した。
回想法を30分／回を週1回、計４回実施した結果、介入前後で高齢者のQOLに有意な差は認めなかった。一方、BPSDの重症度及び負担度は有意に低下した。
英語
A study examined (1) the feasibility of reminiscence therapy using a picture book with nostalgic Showa-era scenes and games on the quality of life and behavioral and psychological symptoms of dementia in older adult residents of communal daily long-term care for a dementia patient, and (2) changes in caregiver burden among staff. The therapy was conducted for 30 minutes once a week for four weeks. No significant change in QOL was found, but BPSD severity and caregiver burden were significantly reduced.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
福島県内の認知症対応型共同生活介護に入所する高齢者（平均年齢84.4歳、SD7.4歳）。すべての参加者はアルツハイマー型認知症の診断を受けていた。
英語
The participants were older adult residents (mean age: 84.4 years, SD: 7.4 years) of communal daily long-term care for a dementia patient in Fukushima Prefecture. All participants had been diagnosed with Alzheimer's disease.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
認知症対応型共同生活介護に勤務する職員の協力のもと、本研究に同意した認知症高齢者５名を対象とした。また、対象者5名それぞれの家族からも同意を得た。
英語
With the cooperation of staff working at a communal daily long-term care for a dementia patient, five older adults with dementia who consented to participate were included in the study. Consent was also obtained from the families of all five participants.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
主要アウトカム：認知症高齢者のQOL
副次アウトカム：認知症高齢者のBPSD及び介護職員の介護負担
英語
Primary outcome:Quality of life of older adults with dementia
Secondary outcomes: Behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) in older adults with dementia and the caregiving burden experienced by care workers
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
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