UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056873 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064982 |
| 科学的試験名 | 悪性固形腫瘍患者における循環腫瘍細胞シングルセル解析と時空間的マルチオミクスの統合的アプローチによる革新的な転移制御法の確立と臨床応用を目指す多機関共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/03 11:39:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
悪性固形腫瘍患者における循環腫瘍細胞シングルセル解析と時空間的マルチオミクスの統合的アプローチによる革新的な転移制御法の確立と臨床応用を目指す多機関共同研究
英語
Integrative Spatiotemporal Multi-omics and Single-cell Analysis of Circulating Tumor Cells for Development of Novel Metastasis Control Strategies in Solid Malignancies
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MONSTAR-CTC
英語
MONSTAR-CTC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
悪性固形腫瘍患者における循環腫瘍細胞シングルセル解析と時空間的マルチオミクスの統合的アプローチによる革新的な転移制御法の確立と臨床応用を目指す多機関共同研究
英語
Integrative Spatiotemporal Multi-omics and Single-cell Analysis of Circulating Tumor Cells for Development of Novel Metastasis Control Strategies in Solid Malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MONSTAR-CTC
英語
MONSTAR-CTC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignant solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
| 整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
| 放射線医学/Radiology | 口腔外科学/Oral surgery |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | 検査医学/Laboratory medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、「高精度に治療標的を同定できるリキッドバイオプシーとしての循環腫瘍細胞（CTC）解析の臨床実装」と、「CTC シングルセル解析を応用した転移メカニズムの解明および CTC 培養技術を応用した新規抗転移治療薬の開発」である。CTC 解析の臨床実装により、治療標的の精密な同定、効果的な治療戦略の立案、転移制御に向けた画期的な治療法の開発が期待される。
英語
To implement circulating tumor cell (CTC) analysis as a high-precision liquid biopsy platform for therapeutic target identification and to elucidate metastatic mechanisms through CTC single-cell analysis, ultimately developing novel anti-metastatic therapeutics.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究は MONSTAR-SCREEN-3 の付随研究である。本研究では、MONSTAR-SCREEN-3 に登録された進行固形がん患者（コホート A・B）を対象として、採取した血液から CTC を分離し、蛍光免疫化学染色による発現プロファイル、シングルセル RNA 解析による遺伝子プロファイルの評価を行う。これらの情報と本体研究であるMONSTAR-SCREEN-3 研究で得られたプロファイル情報、臨床病理学的因子、臨床経過等との関連を評価する観察研究である。
英語
This is a correlative study within the MONSTAR-SCREEN-3 trial, a multi-institutional molecular profiling project, prospectively evaluating CTCs in patients with advanced solid tumors. The study includes CTC isolation, immunofluorescence-based expression profiling, single-cell RNA analysis, and basic drug discovery research. This observational study will evaluate associations between CTC analyses and clinicopathological factors, treatment outcomes, and multi-omics profiling data from the MONSTAR-SCREEN-3 study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抽出した CTC の分子プロファイリングと治療効果との関連および予後との関連を評価する。
英語
Correlation between CTC molecular profiling and treatment outcomes, including prognostic implications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
抽出した CTC の分子プロファイリングと MONSTAR-SCREEN-3 で実施されるマルチオミックスとの関連、抽出したCTCの分子プロファイリングと全生存期間、無増悪生存期間を含む臨床病理学的因子との関連、腫瘍組織と CTC の RNA 解析との関連、転移関連因子の評価、等
英語
Association between CTC molecular profiles and multi-omics data from MONSTAR-SCREEN-3
1.Correlation of CTC molecular profiles with clinicopathological factors, including:
2.Overall survival
*Progression-free survival
*Concordance between tumor tissue and CTC RNA profiles
3.Assessment of anti-metastatic therapeutic targets through CTC analysis
4.Evaluation of Adherent-to-Suspension Transition (AST) factors
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が 18 歳以上である。
2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が 0-1 である。
3. MONSTAR-SCREEN-3 に登録され、情報・試料の二次利用について同意撤回や拒否がされていない。
4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。
英語
1.Age 18 years or older at the registration
2.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
3.Enrolled in MONSTAR-SCREEN-3 study without withdrawal of consent or refusal for secondary use of information and samples
4.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 重篤な感染症のある患者
② 予後数週間と思われる患者
③ 妊婦や妊娠の可能性のある患者
④ 重い心臓病、肝臓病、腎臓病、治療困難な糖尿病のある患者
⑤ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1.Active serious infectious disease
2.Life expectancy of less than a few weeks
3.Females during pregnancy or may be pregnant
4.Presence of significant cardiovascular disease, severe hepatic dysfunction, severe renal dysfunction, or poorly controlled diabetes mellitus
5.Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for enrollment
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
tyoshino@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直佳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Tadayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadhashi@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
Yonsei大学（韓国）、iTMS 株式会社
英語
YONSEI University,Seoul,Korea, iTMS Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
National Research Funding of Korea
SCRUM Japan
英語
National Research Funding of Korea
SCRUM Japan
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究の目的は、「高精度に治療標的を同定できるリキッドバイオプシーとしての循環腫瘍細胞（CTC）解析の臨床実装」と、「CTC シングルセル解析を応用した転移メカニズムの解明および CTC 培養技術を応用した新規抗転移治療薬の開発」である。CTC 解析の臨床実装により、治療標的の精密な同定、効果的な治療戦略の立案、転移制御に向けた画期的な治療法の開発が期待される。
英語
To implement circulating tumor cell (CTC) analysis as a high-precision liquid biopsy platform for therapeutic target identification and to elucidate metastatic mechanisms through CTC single-cell analysis, ultimately developing novel anti-metastatic therapeutics.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064982
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