UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056919
受付番号 R000064980
科学的試験名 一般食品摂取後の血液生化学データへの影響に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/01
最終更新日 2025/08/05 09:17:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一般食品摂取後の血液生化学データへの影響に関する検討

英語
Study of the effects on blood biochemical data after ingestion of foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一般食品摂取後の血液生化学データへの影響に関する検討

英語
Study of the effects on blood biochemical data after ingestion of foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般食品摂取後の血液生化学データへの影響に関する検討

英語
Study of the effects on blood biochemical data after ingestion of foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一般食品摂取後の血液生化学データへの影響に関する検討

英語
Study of the effects on blood biochemical data after ingestion of foods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、一般食品摂取後の血液生化学データへの影響に関する検討することである

英語
This study aims to evaluate the effect on blood biochemical data after ingestion of foods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液分析とアンケート

英語
Blood Analysis and Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取

英語
Oral ingestion of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取

英語
Oral ingestion of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の日本人男性
2）指定日に来所して複数回の採血（7回/1日×2観察）が可能な者
3）健常者※本試験における「健常」とは、重篤な臓器障害や疾病がなく、それらに関連する治療を受けていない者および何らかの薬物療法を受けていないことをいう。「健常」に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。
4）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5）BMI20から24.9（男性）の者

英語
1 Japanese males who are between 20 and 60 years of age at the time of obtaining consent
2 Participants who are able to come to the clinic on the designated date and have multiple blood samples taken (7 samples/day x 2 observations)
3 Healthy participants* *"Healthy" in this study refers to those who have no serious organ damage or disease and are not receiving any treatment related to them or any kind of drug therapy. Whether or not a participant is "healthy" is based on the participant's report at the start of the study.
4 Participants who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understands the study, voluntarily volunteers to participate in the study, and are able to give written consent to participate in the study.
5 Participants with a BMI 20 to 24.9 (male)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性 疾患あるいは障害を有する者
2）医薬品および食物にアレルギーがある者
3）喫煙習慣がある者
4）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など)
5）通院、投薬、治療を行っている者
6）空腹時血糖値が糖尿病領域の者(空腹時血糖126mg/dL以上)など、生活習慣病（糖尿病、高血圧、脂質異常症等）を有する者または過去診断された者
7）高度の貧血のある者
8）チョコレートが嫌いな者
9）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
10）過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
11）アルコールを多飲している者（1日換算でアルコール60g以上　例：ビール1500ml、日本酒　2合半、ウイスキーストレート約200ml）
12）他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者

英語
Participants
1 with chronic diseases or disorders of the liver, biliary tract, digestive system, circulatory system, respiratory system, kidney, urinary system, mental, nervous system, or blood system
2 who are allergic to medicines or food.
3 who have a smoking habit.
4 who may change their lifestyle during the study period (e.g., work at night, travel for long periods, etc.)
5 who are going to the hospital, taking medication, or undergoing medical treatment
6 with lifestyle-related diseases (diabetes, hypertension, dyslipidemia, etc.) such as those whose fasting blood glucose level is in the diabetic range (fasting blood glucose of 126 mg/dL or higher) or those who have been diagnosed in the past
7 with severe anemia
8 who dislike chocolate.
9 who have a habit of taking drugs for the purpose of disease treatment in the past month (excluding those who have taken drugs for headache, menstrual cramps, common cold, etc.).
10 who have received treatment involving hospitalization within the past 6 months.
11 who are aliquor heavy drinkers (more than 60g of alcohol per day e.g., 1500ml of beer, 2.5 g of sake, approximately 200ml of whiskey straight)
12 who are currently participating in another clinical trial, will participate in another clinical trial within 4 weeks after the completion of the trial, or will participate in another clinical trial after agreeing to participate in the said trial.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰佳
ミドルネーム
姓 金田

英語
名 Yasuyoshi
ミドルネーム
姓 Kinta

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

y-kinta-if@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕子
ミドルネーム
姓 内田

英語
名 Hiroko
ミドルネーム
姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-uchida-ji@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語
研究所

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語
研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 05 日



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