UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056862 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064977 |
| 科学的試験名 | チルゼパチド（マンジャロ）の効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/29 |
| 最終更新日 | 2025/01/29 17:49:00 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
チルゼパチド（マンジャロ）の効果の検討
英語
Investigation of the effects of tirzepatide (Mounjaro)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
チルゼパチド（マンジャロ）の効果の検討
英語
Investigation of the effects of tirzepatide (Mounjaro)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
チルゼパチド（マンジャロ）の効果の検討
英語
Investigation of the effects of tirzepatide (Mounjaro)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
チルゼパチド（マンジャロ)の効果の検討
英語
Investigation of the effects of tirzepatide (Mounjaro)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者における、チルゼパチドのインスリン感受性への影響を調査する。
英語
To investigate the effects of tirzepatide on insulin sensitivity in type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
チルゼパチド開始後12週での、正常血糖クランプ試験におけるグルコース注入率の変化
英語
Change in glucose infusion required rate in the hyperinsulinemic-euglycemic clamp analysis from baseline to 12 weeks after the start of tirzepatide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
チルゼパチド開始後12週での、HbA1c、空腹時血糖値、体重、体組成（筋肉量、体脂肪量、体脂肪率）、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、空腹時血中ｸﾞﾙｶｺﾞﾝ濃度、HOMA2-IR、HOMA2-%βの変化と、これらとGIRの変化の相関
英語
changes in HbA1c, fasting plasma glucose, body weight, body composition (muscle mass, fat mass, fat percentage), fasting lipid profile (triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol), fasting glucagon levels, HOMA2-IR, HOMA2-%be-ta, and the correlations between the changes of these measurements and glucose infusion required rate.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
チルゼパチド2.5mgを週1回4週間投与した後、チルゼパチド5.0mgを週1回8週間投与する。
英語
administrate tirzepatide starting at a dose of 2.5 mg once weekly, the dose being increased to 5 mg after four weeks and maintained until the study endpoint at 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 2型糖尿病を有する
2) HbA1cが7.0%以上10.0%以下
3) BMIが25kg/m2以上
4) メトホルミン単剤で容量が安定しているか血糖降下薬を使用していない
英語
1) type2 diabetes
2) baseline HbA1c level 7.0-10.0%
3) BMI >=25 kg/m2
4) with or without metformin monotherapy at a stable dose
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 1型糖尿病、またはその他の糖尿病を有する
2) メトホルミン以外の血糖降下薬を使用している
3) 血糖マネジメントもしくは体組成に影響を与える薬剤を使用しているもしくは、そのような疾患を有する（ステロイドの使用、甲状腺疾患、妊娠など）
4) 観察期間中の入院
5) 重度な肝機能障害を有する（AST>=基準値上限の2倍)
6) 腎機能障害(eGFR<45 mL/min/1.73 m2)
7) NYHA3以上の心不全
8) その他担当医師が不適切と判断した者
英語
(i) diagnosis of type 1 diabetes or other type of diabetes,
(ii) hypoglycemic agent other than metformin,
(iii) medication or disease affecting glycemic management or body composition (corticosteroids, thyroid disease, malignancy, etc.),
(iv) hospitalization within the observation period,
(v) severe liver dysfunction (serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase level >=2 times the normal upper limit),
(vi) renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate of <45 mL/min/1.73 m2),
(vii) severe cardiac dysfunction (New York Heart Association class>II),
(viii) judgment by the researchers for any other reason of ineligibility to participate
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑田 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwata |
所属組織/Organization
日本語
関西電力病院
英語
Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌代謝センター
英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolis
郵便番号/Zip code
553-0003
住所/Address
日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１-７
英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/TEL
+81-6-6458-5821
Email/Email
kuwata-kob@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑田 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwata |
組織名/Organization
日本語
関西電力病院
英語
Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌代謝センター
英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolis
郵便番号/Zip code
553-0003
住所/Address
日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１-７
英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/TEL
+81-6-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuwata-kob@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
関西電力病院
部署名/Department
日本語
糖尿病・内分泌代謝センター
個人名/Personal name
日本語
桑田 仁司
英語
Hitoshi Kuwata
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kansai Electric Power Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
関西電力病院 糖尿病・内分泌代謝センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西電力病院
英語
Kansai Electric Power Hospital
住所/Address
日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１-７
英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/Tel
+81-6-6458-5821
Email/Email
kuwata-kob@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
24-055
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
関西電力病院 倫理委員会
英語
Ethics Committee of Kansai Electric Power Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
16
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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