UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057500
受付番号	R000064976
科学的試験名	非左脚ブロック型QRS波形に対する心室再同期療法の有効性に関する多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/08
最終更新日	2025/04/08 09:48:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非左脚ブロック型QRS波形に対する心室再同期療法の有効性に関する多施設共同観察研究

英語
Efficacy of Cardiac Resynchronization Therapy in Patients with Non-Left Bundle Branch Block type ECG: Multicenter Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
non-LBBB CRT研究

英語
non-LBBB CRT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非左脚ブロック型QRS波形に対する心室再同期療法の有効性に関する多施設共同観察研究

英語
Efficacy of Cardiac Resynchronization Therapy in Patients with Non-Left Bundle Branch Block type ECG: Multicenter Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
non-LBBB CRT研究

英語
non-LBBB CRT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非左脚部ブロック型の心電図を呈し、日本における不整脈非薬物療法ガイドラインに記載されたNYHA 心機能分類別のCRT 適応の推奨とエビデンスレベルに基づくCRTの植込み適応において推奨クラス分類でIIaないしIIbに合致する心不全患者

英語
Heart failure patients with non-left bundle branch block type ECG who meet the class IIa/IIb recommendation for cardiac resynchronization therapy (CRT) according to the Japanese guideline on non-pharmacological therapy of cardiac arrhythmias

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のガイドラインにおける非左脚ブロック（non-LBBB型）心電図と左室収縮障害（EF≦35％）を呈する心不全患者に対する心臓再同期療法（CRT）の適応はQRS幅≧150msでClass IIa、120ms≦QRS幅＜150msでClass IIbである。しかしながら、本患者群におけるCRTの有効性に関するエビデンスは乏しく、日本人でのガイドラインの妥当性も十分検証されていない。本研究は、non-LBBB型心電図波形と左室収縮機能障害を呈する日本人患者におけるCRTの有効性を評価することを目的とする。

英語
In the Japanese guidelines, the indication for cardiac resynchronization therapy (CRT) in heart failure patients with reduced left ventricular ejection fraction (EF <=35%, HFrEF) and non-left bundle branch block (non-LBBB) ECG is classified as Class IIa for a QRS duration >=150 msec and Class IIb for a QRS duration between 120 msec and 149 msec. However, clinical evidence on CRT in this population are largely limited. This study aims to evaluate the efficacy of CRT in Japanese HFrEF patients with non-LBBB ECG.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRTレスポンダーの評価項目(LVEF、LVESV、Clinical Composite Score)

英語
The criteria for CRT responders (LVEF, LVESV, Clinical Composite Score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②各デバイスの適応は，本邦のガイドライン(表３)に準拠する．
③左脚ブロック波形の基準であるStraussのLBBB基準に合致しないQRS波形を呈する患者。
StraussのLBBB基準。
(1) 内因性QRS幅≧140 ms（男性）又は≧130 ms（女性）。
(2) V1及びV2誘導で、QS又はrSパターンが認められる。
(3) V1、V2、V5、V6、I、及びaVL誘導の2つ以上で、QRS波中央部にノッチまたはスラーが認められる。

英語
1. Patient's age should be 20 y/o or more at the time of consent acquisition.
2. Therapeutic indication of cardiac resynchronization therapy should be based on the Japanese guideline (2018 JCS/JHRS non-pharmacological guideline).
3. QRS morphology should not meet the Strauss's criteria for left bundle branch block (LBBB).

Strauss's Criteria for LBBB:
1. Intrinsic QRS duration >140 ms (men) or >130 ms (women).
2. QS or rS pattern in leads V1 and V2.
3. Notching or slurring in the mid-QRS complex in at least two of the following leads: V1, V2, V5, V6, I, and aVL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ガイドラインでの推奨がClass IIIである患者
②抗不整脈薬やカテーテルアブレーションでコントロールできない頻回に繰り返すVTあるいはVfを有する患者
③心移植，CRT，LVADの適応とならないNYHA心機能分類IVの薬物治療抵抗性の重度うっ血性心不全患者
④本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
⑤その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
⑥CRTデバイス植込み前の心電図がStraussの診断基準による左脚ブロック波形に合致する患者

英語
1. Patients who meet Class III indication of CRT in the Japanese guideline.
2. Patients with frequent recurrent ventricular tachycardia (VT) or ventricular fibrillation (VF) that cannot be controlled with antiarrhythmic drugs or catheter ablation.
3. Patients with severe drug-refractory congestive heart failure classified as NYHA functional class IV who are not candidates for heart transplantation, cardiac resynchronization therapy (CRT), or left ventricular assist device.
4. Patients who have refused the rPatients who have refused the registration to this study.
5. Patients who are made ineligible for this study by physicians.
6. Patients who have LBBB type ECG based on the Strauss's criteria.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名将英

ミドルネーム

姓原田

英語

名 Masahide

ミドルネーム

姓 Harada

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakugo Kutsukakcho Toyoake Aichi Japan

電話/TEL

0562932312

Email/Email

mharada@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名将英

ミドルネーム

姓原田

英語

名 Masahide

ミドルネーム

姓 Harada

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakugo Kutsukakcho Toyoake Aichi Japan

電話/TEL

0562932312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mharada@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学臨床研究審査委員会

英語
Fujita Health University Certified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakugo Kutsukakcho Toyoake Aichi Japan

電話/Tel

0562932865

Email/Email

crb-f@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
JCS/JHRSのガイドラインが発表された2019年3月29日から2025年12月31日までの間に本研究で定められた評価が終了する該当患者を全例後ろ向きに登録する。

英語
All patients who underwent CRT as of 29/March/2019 (after publication of the JCS/JHRS non-pharmacological guidelines) and completed the clinical follow-up before 31/Dec/2025 will be retrospectively enrolled.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064976

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064976

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）