UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前インフォームドコンセント支援ツールを利用した、術前説明の質向上と説明時間の短縮に関するランダム化比較試験

英語
Evaluating the Use of a Video-assisted Informed Consent Tool to Reduce Decision Conflict in Gastric Cancer Surgery: A Single-Center Open-Label Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前インフォームドコンセント支援ツールを利用した、術前説明の質向上と説明時間の短縮に関するランダム化比較試験

英語
Evaluating the Use of a Video-assisted Informed Consent Tool to Reduce Decision Conflict in Gastric Cancer Surgery: A Single-Center Open-Label Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前インフォームドコンセント支援ツール「MediOS」を利用した、術前説明の質向上と説明時間の短縮に関するランダム化比較試験

英語
Evaluating the Use of a Video-assisted Informed Consent Tool "MediOS" to Reduce Decision Conflict in Gastric Cancer Surgery: A Single-Center Open-Label Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前インフォームドコンセント支援ツールを利用した、術前説明の質向上と説明時間の短縮に関するランダム化比較試験

英語
Evaluating the Use of a Video-assisted Informed Consent Tool to Reduce Decision Conflict in Gastric Cancer Surgery: A Single-Center Open-Label Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前IC後に動画の視聴することによるDecisional Conflictと説明時間への影響を探索的に検証する

英語
To explore the impact of watching a video after preoperative informed consent on decisional conflict and IC time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
意思決定への貢献度（Decisional Conflict Scale（DCS）スコア

英語
Decisional Conflict Scale Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前IC時間の変化、外来に要した合計時間の変化
手術時間、出血量、術後合併症などの手術関連項目
探索的評価項目

英語
Change in Informed Consent Time
Change in Total Time Required for Outpatient Consultations
Surgery-related Parameters: Operative Time, Blood Loss, Postoperative Complications
Exploratory Evaluation Items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IC前の手術説明動画システムMediOS（メディオス）

英語
Pre-Consultation Video (PreVid) Group: Patients viewed the video before the face-to-face consultation with the surgeon.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IC後の事後手術説明動画システムMediOS（メディオス）

英語
Post-Consultation Video Group (PostVid) Group: Patients viewed the video after the physician's consultation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 臨床学的ステージI-IIIの切除可能胃癌と考えられる患者
4.術前ICを予定している者
5.研究責任者等が本試験の同意取得時に主治医が初診段階で前医の検査結果を基に治療方針を明確に提示できる者

英語
Patients who have provided written informed consent based on sufficient explanation, thorough understanding, and their own free will.
Patients aged 20 years or older but under 75 years at the time of consent.
Patients diagnosed with clinically resectable gastric cancer at stage I-III.
Patients scheduled for informed consent for elective surgery
Patients for whom the principal investigator or sub-investigators confirm that the attending physician can clearly present the treatment plan during the initial consultation based on prior diagnostic results.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胃癌手術歴のある患者（残胃癌患者）
2. American Society of Anesthesiologist分類3度以上の患者
3. 術前化学療法（NeoAdjuvant Chemotherapy）の対象患者
4. 精神疾患または精神症状の合併、認知機能傷害などがあり、試験への参加が困難と判断される患者
5. 本人や同席する家族がMediOSを操作できない者
6. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
Patients with a history of gastric cancer surgery (e.g., remnant gastric cancer patients).
Patients classified as Grade 3 or higher by the American Society of Anesthesiologists (ASA).
Patients are scheduled for neoadjuvant chemotherapy (NAC).
Patients with comorbid psychiatric disorders, psychological symptoms, or cognitive impairment, were deemed unable to participate in the study.
Patients or accompanying family members unable to operate the MediOS system.
Any other patients deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康一
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
総合消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9254

Email/Email

ko-suda@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	柴崎

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Shibasaki

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
総合消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

susumu.shibasaki@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　医学研究倫理審査委員会

英語
NA

住所/Address

日本語
同上

英語
Same as above

電話/Tel

-

Email/Email

irb-sys@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

31

日

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日本語
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