UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056845
受付番号 R000064968
科学的試験名 足底装具着用が身体動作に及ぼす効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2025/02/03
最終更新日 2025/01/28 16:57:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足底装具着用による効果試験


英語
Efficacy test of the foot orthosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足底装具着用による効果試験


英語
Efficacy test of the foot orthosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足底装具着用が身体動作に及ぼす効果試験


英語
Effect of wearing foot orthoses on physical movement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足底装具着用による効果試験


英語
Efficacy test of the foot orthosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
足底装具着用に関する効果を検証する。


英語
To evaluate the effects related to the wearing of plantar orthoses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動作データ


英語
Data of Movement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋膜・筋肉データ
足部形状データ
活動量
アンケート項目


英語
Myofascial and Muscle Data
Foot shape data
Activity
Questionnaire items


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
足底装具を2週間着用→ウォッシュアウト→足底装具未着用で2週間


英語
Wear plantar orthotic for 2wks->Wash Out->Without wearing plantar orthotic for 2wks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
足底装具未着用で2週間→ウォッシュアウト→足底装具を2週間着用


英語
Without wearing plantar orthotic for 2wks->Wash Out->Wear plantar orthotic for 2wks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳~59歳の男女の方
② 普段履いている靴のサイズが29cm以下の方


英語
1.Men and women between the ages of 20 and 59
2.Those whose usual shoe size is 29 cm or smaller

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 歩行に影響のある痛みやケガのある方
② 過去に手術などして通常歩行が困難な方
③ 過去に肩を脱臼したことがある方
④ 首や肩の痛みのため、今回の測定が困難な方
⑤ 妊娠中および妊娠の可能性がある方
⑥ の他、研究責任者または研究担当者が不適当と判断した方


英語
1. Those with pain or injury that affects walking
2. Those who have had surgery in the past and have difficulty walking normally
3. Those who have dislocated their shoulder in the past
4. Those who have neck or shoulder pain that makes it difficult to take this measurement
5. Those who are pregnant or may become pregnant
6. Those who are otherwise deemed inappropriate by the principal investigator or researcher in charge of the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由華吏
ミドルネーム
山城


英語
Yukari
ミドルネーム
Yamashiro

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所


英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7486

Email/Email

yamashiro.yukari@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智也
ミドルネーム
植田


英語
Tomoya
ミドルネーム
Ueda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所


英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7486

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ueda.tomoya@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 12 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2025 02 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 01 28

最終更新日/Last modified on

2025 01 28



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