UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057383 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064962 |
| 科学的試験名 | 正常ボランティアを対象とした肝臓MRIの定量画像に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/07 |
| 最終更新日 | 2025/03/24 18:12:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
正常ボランティアを対象とした肝臓MRIの定量画像についての研究
英語
A study of quantitative MRI assessment of normal liver
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肝臓定量MRIの正常値について
英語
quantitative MRI assessment of normal liver
科学的試験名/Scientific Title
日本語
正常ボランティアを対象とした肝臓MRIの定量画像に関する研究
英語
A study of quantitative assessment of liver with magnetic resonance imaging
in normal volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肝定量MRIの正常値
英語
quantitative MRI assessment of normal liver (QMAoNL) Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性肝疾患、脂肪肝、肝硬変、鉄過剰症
英語
Chronic liver disease, Fatty liver, Cirrhosis of the liver,Hemochromatosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
MRIによる定量画像は組織や病変の物理特性を数値化し、画像化したものである。肝臓を対象にした定量画像は、MR elastography(MRE)やProton density fat fraction(PDFF)、T2*mapping、R2*mappingといった技術があり、診断や治療効果判定、経過観察に有用とされている。慢性肝疾患の診断では侵襲的な肝生検がゴールドスタンダードとされている中で、非侵襲的な画像検査として普及している。しかし、定量画像の測定値は撮像装置や撮像方法、撮像条件によって値が異なることが否定できず、診療における肝臓MRI検査で得られる定量画像やその測定値に影響を及ぼす可能性がある。そのため、当院に設置されている複数のMRI装置で撮像される定量画像の機種間差を評価する必要がある。
英語
Quantitative MRI imaging quantifies and visualizes the physical characteristics of tissues and lesions. Quantitative liver imaging techniques, including MR elastography (MRE), proton density fat fraction (PDFF), T2* mapping, and R2* mapping, are considered useful for diagnosis, treatment efficacy assessment, and follow-up. While invasive liver biopsy remains the gold standard for diagnosing chronic liver disease, non-invasive imaging tests are becoming increasingly popular. However, it cannot be overlooked that the quantitative values obtained from liver MRI examinations in clinical practice may vary depending on the imaging device, technique, and conditions, potentially affecting the results. Therefore, it is crucial to evaluate inter-model differences in quantitative images acquired using multiple MRI systems at our hospital.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
弾性率、PDFF 、T2*値、R2*値
英語
Shear Modulus, PDFF, T2* value, R2* value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
MREやPDFF、T2*mapping、R2*mappingにおける撮像機種や撮像方法、撮像条件が画像や定量値に及ぼす影響。
検査値と弾性率やPDFF 、T2*値、R2*値の関連。
超音波検査とMRI検査で得られる脂肪量と硬度の関連。
肝臓領域別の正常値。
英語
Influence of imaging models, imaging methods, and imaging conditions on images and quantitative values in MRE, PDFF, T2* mapping, and R2* mapping.
The relationship between examination values and elastic modulus, PDFF, T2*, and R2* values.
The relationship between fat content and tissue stiffness obtained from ultrasonography and MRI scans.
Normal values categorized by liver segment.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
直前の健康診断（前年度若しくは当年度）において肝機能が正常であること。
肝疾患の既往が無いこと。
MRIが撮像可能（閉所恐怖症では無い、磁性体植え込み後では無い）であること。
本研究の参加について同意した方。
BMIが正常値（18.5以上25.0未満）の方。
英語
Normal liver function confirmed in the most recent health examination (either the previous or current year).
No history of liver disease.
No risks for MRI examination (no claustrophobia and no implanted magnetic devices)
Provide consent to participate in this study.
Maintain a normal BMI (between 18.5 and 25.0).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
肝疾患の既往があること。
閉所恐怖症や磁性体植え込み（ペースメーカ、人工関節、植え込み金属）、カラーコンタクト、アイシャドー、入れ墨など当院のMRI撮像基準に合致しないこと。
英語
History of liver disease.
Risks for MRI examination; i.e. claustrophobia, magnetic implants (pacemakers, artificial joints, implanted metals), colored contacts, eye shadow, tattoos, etc.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学附属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
放射線医学講座
英語
Department of Radiology and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture
電話/TEL
024-547-1485ext.6283
Email/Email
rad@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 笑也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小池 |
英語
| 名 | Emiya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koike |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学附属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
放射線部
英語
Department of Radiology
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture
電話/TEL
024-547-1485ext.3456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
koike36@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学附属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture
電話/Tel
024-547-1485
Email/Email
fmurec@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では肝機能が正常な健常成人ボランティアを対象とする。リクルートの条件として直前の健康診断（前年度若しくは当年度）にて、AST、ALT、γGTPのいずれも正常範囲内であることとする。正常範囲の基準値は健康診断を担当した施設によって異なるため、当該施設で決められた基準値を適応する。同意が得られた健常成人ボランティアに対して、当院で撮像可能な4機種にてMRIを撮像する。募集期間は2025年3月から2026年12月とする。このMRIでは、定量画像であるMREやPDFF、T2*mapping、R2*mappingを含んだ肝臓スクリーニングで使用されるシーケンスにて撮像をする。検査時間は入退室も含め約90分程度である。検査時の安全項目は全て院内のMRI検査に取得するものを使用することで被験者の安全性を担保する。MRI画像から、脂肪肝や肝硬変、腫瘍など定量値に影響を与えると考えられる疾患を否定する。その後、定量画像に対して関心領域（region of interest：ROI）を設置して定量値を測定する。
英語
This study will be conducted on healthy adult volunteers with normal liver function. The recruitment condition is that the AST, ALT, and rGTP levels are all within the normal range at the most recent physical examination (previous year or the current year). Since the reference value of the normal range differs depending on the facility in charge of the physical examination, the reference value determined by the facility in question will be used. MRI will be performed on healthy adult volunteers who agree to undergo MRI using the four MRI machines available at the hospital. The recruitment period will be from March 2025 to December 2026. The MRI will be performed with sequences used in liver screening, including quantitative MRE, PDFF, T2 star mapping, and R2 star mapping. The examination time is approximately 90 minutes, including entry and exit. All safety precautions during the examination are the same as those used for MRI examinations in the hospital to ensure the safety of the subject. From the MRI images, diseases that may affect quantitative values, such as fatty liver, cirrhosis, and tumors, are denied. Then, a region of interest (ROI) is established for the quantitative images and the quantitative values are measured.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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