UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057141
受付番号 R000064961
科学的試験名 新型処置用細径内視鏡EG-840TPを用いた悪性胃・十二指腸狭窄に対する消化管ステント留置術に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/01
最終更新日 2025/03/11 22:13:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胃・十二指腸狭窄に対するEG-840TPスコープを用いた内視鏡的ステント留置術に関する研究

英語
Endoscopic stent placement using EG-840TP scope for malignant gastric outlet obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胃・十二指腸狭窄に対するEG-840TPスコープを用いた内視鏡的ステント留置術に関する研究

英語
Endoscopic stent placement using EG-840TP scope for malignant gastric outlet obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型処置用細径内視鏡EG-840TPを用いた悪性胃・十二指腸狭窄に対する消化管ステント留置術に関する前向き研究

英語
Prospective Feasibility Study on Direct-vision Stenting using Novel Thin Scope EG-840TP for Malignant Gastric Outlet Obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型処置用細径内視鏡EG-840TPを用いた悪性胃・十二指腸狭窄に対する消化管ステント留置術に関する前向き研究

英語
Prospective Feasibility Study on Direct-vision Stenting using Novel Thin Scope EG-840TP for Malignant Gastric Outlet Obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胃・十二指腸狭窄

英語
malignant gastric outlet obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胃・十二指腸狭窄に対して，内視鏡的ステント留置術におけるEG-840TPの有用性・安全性を明らかにすること．

英語
To clarify the efficacy and safety of endoscopic stent placement for malignant gastric outlet obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管ステント留置術の手技的成功率

英語
technical success rate of endoscopic stent placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化管ステント留置術の臨床的奏効率，DVS法による手技的成功率，早期有害事象の割合，狭窄長，手技時間，鎮静剤・鎮痛剤投与量，X線照射時間

英語
clinical success rate of endoscopic stent placement, technical success rate of endoscopic stent placement with DVS method, early complications, stenotic length, procedure time, dosage of sedative and analgesic drugs, X-ray exposure time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 上部消化管内視鏡検査もしくは画像検査所見から悪性胃・十二指腸狭窄と診断され，GOO scoring system (GOOSS) scoreが2点以下の患者
b. 胃幽門前庭部ないし十二指腸，あるいはその両者に及ぶ狭窄をきたしている患者
c. 18歳以上の患者

英語
a. The patient who was diagnosed for malignant gastric outlet obstruction by esophagogastroduodenoscopy or imaging findings, and GOO scoring system score was categolyzed to 2 points and less.
b. The patient who has the stenotic site between pyrolus and deodenum.
c. The patient who are 18 years old and more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 消化管に複数の狭窄を有する患者
b. 消化管再建を伴う外科手術歴を有する患者
c. mGOOに対して内視鏡的ステント留置術の施行歴を有する患者
d. 妊娠している患者
e. その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
a. patients who has multiple stenotic sites with gastrointestinal tract.
b. patients with a history of surgery involving gastrointestinal reconstruction
c. patients with a history of endoscopic stent placement for malignant gastric outlet obstruction
d. pregnant patients
e. patients deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 燿孝
ミドルネーム
姓 沼田

英語
名 Teruyuki
ミドルネーム
姓 Numata

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino, Sendai, Japan

電話/TEL

0222521111

Email/Email

t-numata@openhp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 燿孝
ミドルネーム
姓 沼田

英語
名 Teruyuki
ミドルネーム
姓 Numata

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino, Sendai, Japan

電話/TEL

0222521111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-numata@openhp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino, Sendai, Japan

電話/Tel

0222521111

Email/Email

t-numata@openhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
悪性胃・十二指腸狭窄に対してEG-840TPを使用した内視鏡的ステント留置術の有効性や安全性を評価するために処置時の状況(臨床的奏効率，手技的成功率，DVS法での手技的成功率，早期有害事象，狭窄長，在院日数，X線照射時間，X線照射量)を測定する．
ステント留置の工程は下記に示す手順で行うこととする．

・狭窄部をスコープが通過可能である場合：内視鏡で狭窄部を通過後に造影カテーテルを鉗子孔から挿入する．その後， X線不透過マーカーを参考にしながら造影カテーテルを狭窄部口側まで引き抜くことで狭窄長を測定する．
・通過が不可能である場合：狭窄部にガイドワイヤーを通過させ，ガイドワイヤーをガイドにカテーテルを狭窄肛門側に挿入し，造影しながら口側まで引き抜くことで狭窄長を測定する．
スコープが狭窄部を通過可能であれば，可能な限りDVS法でステントを留置する．
DVS法：①狭窄肛門側にスコープを挿入する．②スコープが狭窄肛門側に挿入された状態で，直視下でステントを展開(1-2cm)する．③スコープを狭窄肛門側端まで引き抜き，ステントを狭窄部に固定する．④チャンネル内でステントを展開する．⑤スコープを引き抜きながら，デリバリーシステムを押し出すことで，ステントを留置する．必要に応じてレントゲンやガイドワイヤーを使用してよいが，基本的にステント展開開始から完全展開まで直視下で手技を行う．
スコープが狭窄部を通過不能であればレントゲン下にガイドワイヤーを狭窄肛門側まで進める．その後は，一般的なthough-the-scope (TTS) 法およびチャンネル内展開法でステントを留置する．

英語
To clarify the usufulness and safety of endoscopic stent placement for malignant gastric outlet obstruction using EG-840TP scope, we measure the evaluation criteria about the procedure, such as clinical success rate, technical success rate, technical success rate with Direct-Vision-Stenting (DVS) method, early adverse event, stenotic length, hospital stay days, X-ray exposure time, and X-ray exposure dose.
the procedure for endoscopic stent placement is performed according to following steps.

1: If the EG-840TP scope is passed through the stenotic site, you perform stent placement using DVS method as below.
After the scope is advanced into the anal side of stenosis, you inserted the ERCP catheter through the accessory channel. You pull the catheter under fluoroscopy, and measure the stenotic length as an indicator of radiopaque marker. The duodenal stent is partially deployed and secured at the distal side of the stenosis. As the scope was withdrawn, the stent was deployed in channel and the delivery system was pushed out.

2: If the EG-840TP scope cannnot be passed through the stenotic site, you perform stent placement with conventional method such as Through-The-Scope method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 11 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064961

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064961