UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の摂取が日常不具合に及ぼす影響の探索試験
―プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Exploratory Study on the Effects of Food Ingredient Intake on Daily Physical Complaints
-Placebo-Controlled, Double Blind Crossover Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の摂取が日常不具合に及ぼす影響の探索試験
―プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Exploratory Study on the Effects of Food Ingredient Intake on Daily Physical Complaints
-Placebo-Controlled, Double Blind Crossover Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の摂取が日常不具合に及ぼす影響の探索試験
―プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Exploratory Study on the Effects of Food Ingredient Intake on Daily Physical Complaints
-Placebo-Controlled, Double Blind Crossover Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の摂取が日常不具合に及ぼす影響の探索試験
―プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Exploratory Study on the Effects of Food Ingredient Intake on Daily Physical Complaints
-Placebo-Controlled, Double Blind Crossover Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分の摂取による日常不具合への影響を評価する。

英語
To evaluate the effects of food ingredients intake on daily physical complaints

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常不具合に関するアンケート

英語
Questionnaire on daily physical complaints

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取した後、休止期間をおき、対照食品を単回摂取する。

英語
After consuming the test food once, a washout period will follow, and the control food will be consumed once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品を単回摂取する。

英語
After consuming the control food once, a washout period will follow, and the test food will be consumed once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時から最終検査終了予定日までの年齢が30歳以上64歳以下の健常男女
(2) リモート環境下（Web会議システム、Webアンケート等）で説明や検査を受けることが可能な者
(3) 来院予定日に指定の検査実施施設に来院可能な者
(4) 当試験の目的及び内容を十分に理解したうえで書面による同意を得た者

英語
(1) Healthy males and females in the age between 30 and 64 years
(2) Subjects who can have explanations and examinations in a remote environment (web conference system, web questionnaire, etc.)
(3) Subjects who can come to the designated examination facility on the scheduled visit date
(4) Subjects who can submit the written informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験食品の効能評価に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
(2) 試験食品の効能評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を継続的に摂取している者
(3) 当試験開始前後で生活習慣が大きく変化する予定がある者（生活リズムが大きく変わる出張・旅行等を含む）
(4) 他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者、或いは試験期間中に参加を予定している者（特定の試験を除く）
(5) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who regularly consume pharmaceuticals or quasi-drugs that may affect the efficacy evaluation of the test food
(2) Subjects who continuously consume food for specified health use, functional foods, or health foods that may affect the efficacy evaluation of the test food
(3) Subjects whose lifestyle is scheduled to change drastically before or after the start of the study (including business trip, travel, etc. that will significantly change the rhythm of their daily life)
(4) Subjects who are currently participating in other studies, who have participated in other studies within 4 weeks after their completion, or who are planning to participate in other studies during the study period (except for the specific studies).
(5) Other subjects who are judged by the investigator as unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	糺
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院

英語
Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

144-0043

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, 144-0043, JAPAN

電話/TEL

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼子
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Ryoko
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
Apoplus Station Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部　食品試験グループ

英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目14番1号　フロントプレイス日本橋

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, JAPAN

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Apoplus Station Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanamori Giken Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カナモリ技研株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, 144-0043, JAPAN

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

02

日

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日本語
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