UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼嚥下するゼリー状栄養食品の摂取しやすさに及ぼす物性の影響

英語
Effect of physical properties on ease of swallowing of jelly-like nutritional foods.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼嚥下するゼリー状栄養食品の摂取しやすさに及ぼす物性の影響

英語
Effect of physical properties on ease of swallowing of jelly-like nutritional foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼嚥下するゼリー状栄養食品の摂取しやすさに及ぼす物性の影響

英語
Effect of physical properties on ease of swallowing of jelly-like nutritional foods.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼嚥下するゼリー状栄養食品の摂取しやすさに及ぼす物性の影響

英語
Effect of physical properties on ease of swallowing of jelly-like nutritional foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
75歳以上の男女

英語
Men and women over 75 years old

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
物性が異なるゼリー状栄養食品の摂取しやすさの評価

英語
Evaluation of the ease of swallowing of jelly-like nutritional foods with different physical properties.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
物性の異なるゼリー状栄養食品を摂取する際の嚥下音データを解析に使用する。嚥下音から抽出した咀嚼時間および嚥下時間から食品間の違いと類似点を評価する。

英語
The sound data obtained during swallowing of jelly-like nutritional foods with different physical properties is used for analysis. The differences between foods are evaluated based on the chewing time and swallowing time extracted from the swallowing sound and wave form.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼嚥下するゼリー状栄養食品を摂取する際の嚥下音データ

英語
Swallowing sound data when ingesting a jelly-like nutritional food that is chewed and swallowed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下音データと風味評価、主観評価を比較する

英語
Compare swallowing sound data with flavor evaluation and subjective evaluation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゼリー状栄養食品

英語
Jelly-like nutritional food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入1と異なる物性のゼリー状栄養食品

英語
Jelly-like nutritional food with different physical properties from intervention 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本研究の同意取得日において75歳以上の男女
2）本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、研究の内容を十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1) Men and women aged 75 years or older on the day consent was obtained for this study.
2) Those who have been fully informed of the purpose and content of this study, are capable of consenting, fully understand the content of the study, and have volunteered of their own volition and agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　以下の既往歴あるいは現病歴がある者
・ 脳血管疾患
・ 嚥下に関連する腫瘍の既往
・ 神経変性疾患および神経筋疾患を含めた嚥下機能に影響を与える疾患
・ 呼吸器疾患
・ 上部消化器疾患
・ 咽喉頭の器質的疾患
2）摂食嚥下に関連する障害の診断を受けたことがある者
3)　70歳以上で肺炎の診断を受けたことがある者
4）食事形態ないし水分摂取に制限のある者
5）乾燥菓子（クラッカー、クッキー、ポテトチップス、煎餅等）の喫食経験がなく好まない者
6）乳、小麦および大豆アレルギーのある者
7）来所に介助が必要な者
8）ネックバンドの装着が困難な者
9）指示の理解が困難な者
10）その他、研究実施責任者、研究責任医師もしくは研究代表者が研究対象者として不適格と判断した者

英語
1) Persons with a history or current illness of the following:
Cerebrovascular disease
History of tumors related to swallowing
Diseases that affect swallowing function, including neurodegenerative and neuromuscular diseases
Respiratory disease
Upper digestive disease
Organic diseases of the larynx
2) Persons who have been diagnosed with a disorder related to eating and swallowing
3) Persons aged 70 or older who have been diagnosed with pneumonia
4) Persons with restrictions on food or fluid intake
5) Persons who have never eaten or do not like dry snacks (crackers, cookies, potato chips, rice crackers, etc.)
6) Persons with milk, wheat, or soybean allergies
7) Persons who require assistance when coming to the facility
8) Persons who have difficulty wearing the neckband
9) Persons who have difficulty understanding instructions
10) Other persons who the study manager, principal investigator, or representative investigator deems ineligible to be study subjects

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義雄
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Toyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji,Tokyo,192-0919,Japan

電話/TEL

042-632-5824

Email/Email

yoshio.toyama@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	久嶋

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Hisajima

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji,Tokyo,192-0919,Japan

電話/TEL

042-632-5824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoko.hisajima@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究審査委員会

英語
Meiji institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji ,Tokyo,192-0919,Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

PLIMES株式会社（茨城県）／PLIMES Co.,Ltd.(Ibaraki)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2534773X25000382

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2534773X25000382

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
参加者は75歳以上の健康な高齢者。食品P、Q、Sの3種類を摂取し、飲み込み時間を測定。食品Pは食品Qよりも口腔保持時間が長かった（p=0.030）。食品Sは食品Pよりも口腔保持時間が長かった（p=0.001）。嚥下時間には有意差は見られなかった。半固形食品の物理的特性が高齢者の飲み込みに影響を与える。食品の選択を個別化することで安全な摂取を促進できる。

英語
Participants were healthy elderly people aged 75 years or older. Three types of foods, P, Q, and S, were consumed, and swallowing time was measured. Food P had a longer oral retention time than food Q (p=0.030). Food S had a longer oral retention time than food P (p=0.001). No significant differences were observed in swallowing time. The physical properties of semi-solid foods affect swallowing in the elderly. Individualizing food selection can promote safe intake.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
75歳以上の健康な高齢者

英語
Healthy elderly people aged 75 or over

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Test1では21名が登録され、そのうち14名が分析対象となった（平均年齢81.6歳）。Test2では28名が登録され、そのうち16名が分析対象となった（平均年齢78.6歳）。参加者は、食事の順序グループ（例：P>QまたはQ>P、またはP>SまたはS>P）にランダムに割り当てられた。割り当てはブロックランダム化（ブロックサイズ4）を使用して行われ、セッションスケジュールと参加者の性別を考慮して、最初の試験食品の分布が男女間で均等になるように調整された。割り当てリストには割り当て管理者のみがアクセスでき、試験食品を参加者に渡す担当者に順序が伝えられた。食品を渡すスタッフは、全体の割り当て表を認識していなかった。このようにして参加者の流れが管理され、試験が実施された。

英語
Twenty-one participants were enrolled in Test 1, of which 14 were included in the analysis (mean age 81.6 years). Twenty-eight participants were enrolled in Test 2, of which 16 were included in the analysis (mean age 78.6 years). Participants were randomly assigned to meal order groups (e.g., P>Q or Q>P, or P>S or S>P). Allocation was performed using block randomization (block size 4), and the distribution of the first test food was adjusted to ensure equal distribution between men and women, taking into account the session schedule and participant gender. The allocation list was only accessible to the allocation administrator, and the order was communicated to the person handing out the test foods to participants. The staff handing out the foods were unaware of the overall allocation list. In this way, participant flow was managed and the study was conducted.

有害事象/Adverse events

日本語
観察されなかった

英語
Not observed

評価項目/Outcome measures

日本語
主な評価項目：口腔保持時間（Oral Processing Time: OPT）、嚥下時間（Swallowing Duration: SD）、これらは首に装着する電子聴診器（NeW-MDSA）と同期したビデオを使用して測定した。
副次的評価項目：嚥下のしやすさや食品の特性に関する主観的評価。参加者は、各食品の味や香り、口内での広がりや収集のしやすさなどを5段階評価した。
その他の評価：水嚥下試験（30mLの水を飲む）、クラッカー摂食試験（クラッカー1枚を食べて飲み込むまでの時間を測定）
これらの評価項目を通じて、食品の物理的特性が高齢者の嚥下行動に与える影響が分析した。

英語
Primary outcome measures: Oral Processing Time (OPT) and Swallowing Duration (SD), which were measured using a neck-worn electronic stethoscope (NewW-MDSA) and synchronized video.
Secondary outcome measures: Subjective assessment of ease of swallowing and food characteristics. Participants rated each food on a 5-point scale, including taste, aroma, spread in the mouth, and ease of collection.
Other assessments: Water swallowing test (drinking 30 mL of water) and cracker eating test (measuring the time it took to eat and swallow one cracker).
Through these assessments, the impact of food physical characteristics on the swallowing behavior of older adults was analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

28

日

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