UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
３種類の深度拡張型単焦点眼内レンズ（IOL）と標準型単焦点IOLの視機能の比較：前向き無作為化試験

英語
Comparison of visual performance among three types of enhanced monofocal intraocular lenses (IOLs) and a standard monofocal IOL; a prospective ramdomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深度拡張型単焦点眼内レンズの比較

英語
Comparison among enhanced monofocal IOLs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
３種類の深度拡張型単焦点眼内レンズ（IOL）と標準型単焦点IOLの視機能の比較：前向き無作為化試験

英語
Comparison of visual performance among three types of enhanced monofocal intraocular lenses (IOLs) and a standard monofocal IOL; a prospective ramdomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深度拡張型単焦点眼内レンズの比較

英語
Comparison among enhanced monofocal IOLs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種類の高次非球面強化単焦点眼内レンズと標準単焦点眼内レンズの視力性能を比較すること

英語
To compare visual performance among 3 types of higher-order aspheric enhanced monofocal intraocular lenses (IOL) and a standard monofocal IOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2ヵ月目に、遠距離から近距離までの両眼または単眼の全距離視力、両眼コントラスト視力、ハローおよびグレア症状の程度の検査を施行する。

英語
All patients undergo examinations of binocular or monocular distance-corrected VA from far to near distances, binocular photopic and mesopic contrast VA, and the extent of halo and glare symptoms at 2 months postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床研究コーディネーターにより、眼内レンズ(IOL)の種類に応じて4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた。超音波白内障手術後、4種類のIOLが挿入される。
1) Johnson & Johnson Eyhance

英語
The eyes were randomly assigned to 1 of 4 groups according to the IOL types by a clinical research coordinator. Both eyes of all patients undergo phacoemulsification surgery and implantation of 1 of 4 types of IOLs.
1) Johnson & Johnson Eyhance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2) HOYA Impress

英語
2) HOYA Impress

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3) NIDEK NSP-3

英語
3) NIDEK NSP-3

介入4/Interventions/Control_4

日本語
4) Johnson & Johnson Tecnis monofocal

英語
4) Johnson & Johnson Tecnis monofocal

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主な組み入れ基準は、両目に疎水性アクリル眼内レンズを挿入する超音波乳化術を受ける予定の眼である。

英語
Major inclusion criteria are eyes that were scheduled to undergo phacoemulsification surgery with single-piece hydrophobic acrylic IOL implantation in both eyes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は以下の通り：1)角膜、黄斑、視神経の病理、2)白内障以外の重度の中間透光体混濁、3)中等度から重度のドライアイ、4)1.0D以上の角膜乱視、5)糖尿病、6)眼科手術または炎症の既往、7)白内障手術の既往、8)検査を受けることが困難、9)患者の検査拒否

英語
Exclusion criteria are: 1) pathology of the cornea, macula, or optic nerve, 2) severe opaque media other than cataract, 3) moderate to severe dry eye, 4) corneal astigmatism more than 1.0D, 5) diabetes mellitus, 6) history of ocular surgery or inflammation, 7) eventful cataract surgery 8) difficulty undergoing examination, and 9) patient refusal.

目標参加者数/Target sample size

172

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8120011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-0011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-Ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
林眼科病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-431-1680

Email/Email

mihara-seiya@hayashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064954

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