UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通所介護利用者の慢性的な腰痛の改善を目指した、作業療法的アプローチと教育プログラムを組み合わせた機能訓練の効果を脳の働きから調べる研究

英語
A Study on the Effects of Functional Training Combining an Occupational Therapy Approach and Educational Programs Aimed at Improving Chronic Low Back Pain in Senior Day Care Center Users, Examined Through Brain Activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛教育の脳研究

英語
Brain Study on Chronic Low Back Pain Education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通所介護利用者における慢性腰痛者に対する患者教育・作業療法的アプローチを用いた機能訓練介入効果の電気生理学的調査

英語
Electrophysiological Investigation of the Effectiveness of a Functional Training Intervention Using Patient Education and Occupational Therapy Approaches for Chronic Low Back Pain Patients in Senior Day Care Center Users

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛OT―EEG研究

英語
Chronic Low Back Pain OT-EEG Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛

英語
Chronic Low Back Pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腰痛の約85%は特定の生理学的要因がなく，「非特異的」として分類される．近年では，慢性腰痛や慢性広範囲疼痛が脳の機能変化，特に「痛覚変調性疼痛」として捉えられるようになり，脳神経の可塑性を視覚化して痛みの神経メカニズムを探求することが，効果的な治療法や回復戦略の開発に寄与すると考えられている．慢性疼痛治療ガイドラインにおいて，患者教育・作業療法を組み合わせた運動療法は慢性疼痛に対して小～中程度の効果が認められ，全般的に推奨できる介入と記載されているが，その生理学的メカニズムについては明らかにされていない．脳波（EEG）は，痛みの時間的変化を評価する非侵襲的で費用対効果の高い方法として注目されている．我々は，ミュンヘン工科大学のオープン脳波データを解析し，慢性腰痛患者の前頭部におけるθ波やδ波の電流源密度が主観的な痛みの指標と相関することを明らかにした．PGV株式会社のウェアラブル脳波計HARU-2は，簡便かつ安価に前頭部脳波を測定できる装置であり，医療機器認証（第 304AFBZX00012000 号）を取得し，医療機器としての高い安全性と高い精度を有している．これを基に，本研究ではHARU-2を用い，慢性腰痛者の前頭部脳波を測定し，通所介護における慢性腰痛者に対する患者教育・作業療法的アプローチによる機能訓練介入の効果を縦断的に調査する．これにより，前頭部脳波が痛みの客観的指標として利用できるかを検討し，効果的治療手段の開発，回復戦略の開発に役立てることを目指す．

英語
Approximately 85% of chronic lower back pain cases are classified as non-specific as there are no specific physiological factors. In recent years, chronic low back pain and chronic widespread pain have come to be seen as pain modulation pain that is caused by functional changes in the brain, and it is thought that visualizing the plasticity of the brain nerves and exploring the neural mechanisms of pain will contribute to the development of effective treatment methods and recovery strategies. In the chronic pain treatment guidelines, exercise therapy combined with patient education and occupational therapy is stated to have a small to medium effect on chronic pain and is generally recommended as an intervention, but the physiological mechanisms of this are not clear. Electroencephalography (EEG) is attracting attention as a non-invasive and cost-effective method for evaluating temporal changes in pain. We analyzed open EEG data from the Technical University of Munich and found that the current source density of theta and delta waves in the frontal region of patients with chronic low back pain correlated with subjective pain indicators. PGV Corporation's wearable EEG HARU-2 is a device that can measure frontal EEG easily and inexpensively, and it has been certified as a medical device (No.304AFBZX00012000) and has high safety and high accuracy as a medical device. Using this device, this study will measure the frontal EEG of chronic back pain sufferers and investigate the effects of functional training interventions using patient education and occupational therapy approaches for chronic back pain sufferers in day-care nursing care, longitudinally. This will examine whether frontal EEG can be used as an objective indicator of pain, and will aim to contribute to the development of effective treatment methods and recovery strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みによる生活障害：Pain Disability Index
痛みの質：PainDETECT, Short Form McGill Pain Questionnaire; SF-MPQ
現在の痛みの程度：NRS（0=痛みなし，10=考えうる最悪の痛み）

英語
Pain-related disability: Pain Disability Index
Pain quality: PainDETECT, Short Form McGill Pain Questionnaire; SF-MPQ
Current pain intensity: NRS (0=no pain, 10=worst imaginable pain)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全般性認知機能：MMSE-J
老年期うつ：Geriatric Depression Scale 15; GDS15
過去4週間の平均の痛みの程度：NRS（0=痛みなし，10=考えうる最悪の痛み）
前頭部安静時脳波：ウェアラブル脳波計（HARU-2）
不安：State-Trait Anxiety Inventory; STAI

英語
General cognitive function: MMSE-J
Geriatric depression: Geriatric Depression Scale 15; GDS15
Average pain intensity over the past 4 weeks: NRS (0=no pain, 10=worst possible pain)
Resting frontal EEG: Wearable EEG (HARU-2)
Anxiety: State-Trait Anxiety Inventory; STAI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者は1週間に1回通常のリハビリ体操や下肢体幹筋力増強訓練の機能訓練を合計8回受け，その後1週間に1回の患者教育・作業療法的アプローチ介入を8回実施し，その後再度通常の機能訓練を1週間に1回のペースで8回実施する．
脳波測定，また痛み・不安の評価を行い，介入時間は15分である．具体的な介入内容について「ホルモン治療による痛みやこわばりに関するガイドブック」，「痛みのガイドブック・知っておきたい中枢性感作のこと」，「痛みのガイドブック・知っておきたい痛みの神経科学」などの患者教育用資料を使った痛みの教育，またADL指導や目標設定を行う．それらはPowerPointを用いプレゼン形式で参加者に情報提供され，その後参加者と研究分担者との間で教育内容についてディスカッションし，最後に教育内容の理解度を確認するための簡易テストを行う．介入前に参加者の痛みやADL，認知機能についての評価を十分に行い，それぞれの参加者に適した患者教育・作業療法的アプローチを検討していく．

英語
The participants receives a total of 8 sessions of regular rehabilitation exercises and functional training for strengthening the muscles of the lower limbs and trunk once a week, followed by 8 sessions of patient education and occupational therapy-based intervention once a week, and then another 8 sessions of regular functional training once a week.
EEG measurements and pain and anxiety assessments are also carried out, and the intervention lasts for 15 minutes. The specific content of the intervention includes pain education using patient education materials such as the "Guidebook on Pain and Stiffness Caused by Hormone Therapy", "Pain Guidebook: What You Need to Know about Central Sensitization", and "Pain Guidebook: What You Need to Know about the Neuroscience of Pain", as well as ADL guidance and goal setting. This information is provided to participants in the form of a PowerPoint presentation, and after that, there is a discussion between the participants and the research team members about the educational content, and finally, a simple test is conducted to check the participants' understanding of the educational content. Before the intervention, the participants' pain, ADL, and cognitive function are fully evaluated, and a patient education and occupational therapy approach that is suitable for each participant is considered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デイサービスセンターの利用者であり，過去4カ月の腰痛の平均強度がNumerical Rating Scale（NRS）で4点以上（0=痛みなし，10=考えうる最悪の痛み），ミニメンタルステート検査 -日本語版- （MMSE-J）が24点以上の方で，研究への参加が自由意志であることを前提に，研究責任者もしくは研究分担者が口頭と書面にて研究の目的と内容を説明し，配布した同意書に本人による署名がなされた者

英語
A user of a day service center, with a mean intensity of back pain of 4 or more points (0=no pain, 10=worst possible pain) on the Numerical Rating Scale (NRS) over the past 4 months, and a Mini-Mental State Examination -Japanese version- (MMSE-J) score of 24 or more, who has freely chosen to participate in the study, and who has had the purpose and content of the study explained to them verbally and in writing by the principal investigator or a member of the research team, and who has signed the consent form distributed to them.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢が64歳以下，または91歳以上の者
MMSE-Jが23点以下の者
過去4カ月の腰痛の平均強度が3点以下の者

英語
Age 64 or under, or 91 or over
MMSE-J score of 23 or less
Average intensity of low back pain in the past 4 months of 3 or less

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰男
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

583-8555

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-City,Osaka

電話/TEL

072-950-2111

Email/Email

naitoh@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶太
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

583-8555

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-City,Osaka

電話/TEL

072-950-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keitaueno@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学研究科

個人名/Personal name

日本語
内藤 泰男

英語
Yasuo Naito

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院リハビリテーション学研究科研究倫理委員会

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Rehabilitation Sciences Committee on Research Ethics

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-City,Osaka

電話/Tel

072-950-2111

Email/Email

gr-hab-shinsa@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

27

日

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