UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056826
受付番号 R000064947
科学的試験名 保存無細胞デスメ膜を用いた難治性黄斑円孔手術における革新的治療法の研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/27
最終更新日 2025/01/27 13:22:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保存無細胞デスメ膜を用いた難治性黄斑円孔の新しい治療法

英語
Innovative Treatment Using Preserved Acellular Descemet Membrane for Refractory Macular Hole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存デスメ膜黄斑円孔治療

英語
PADM for Macular Hole Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存無細胞デスメ膜を用いた難治性黄斑円孔手術における革新的治療法の研究

英語
Innovative Treatment Study Using Preserved Acellular Descemet Membrane in Refractory Macular Hole Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存デスメ膜黄斑円孔研究

英語
PADM for Macular Hole Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性黄斑円孔

英語
Refractory macular hole

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝子体手術と内境界膜（ILM）の剥離を組み合わせた治療法は、Full-thickness macular hole (FTMH) に対する標準的なアプローチとして確立されており、90%以上の高い閉鎖率が期待されている。一方、400μm以上の大きな円孔や慢性的な円孔、強度近視、糖尿病網膜症などの一部の症例では、手術後も円孔が閉鎖しない場合がある。このような症例に対して、inverted ILM flap techniqueは有望な治療法として広く受け入れられており、大きな円孔にも90%以上の高い閉鎖率が期待される。しかし、一部の難治性症例では、この技術を用いても円孔が閉鎖しないケースが依然として存在している。

初回手術で閉鎖に失敗した症例や、閉鎖後に再発した症例に対しては、free ILM flap、自家網膜移植、水晶体嚢移植、羊膜移植などの手術法が試みられているが、理想的な手術手技に関する普遍的な合意は得られていない。過去には、新鮮角膜由来のデスメ膜移植を用いた難治性黄斑円孔治療が報告され、一定の成果が示された。

本研究の目的は、保存角膜由来の無細胞デスメ膜を移植材料として使用し、既存技術で閉鎖が困難であった難治性黄斑円孔に対する有効性と安全性を評価することである。

英語
The combination of vitrectomy and internal limiting membrane peeling has been established as a standard approach for the treatment of full-thickness macular hole, with a closure rate exceeding 90%. However, certain cases, such as large macular holes exceeding 0.4mm, chronic macular holes, high myopia, and diabetic retinopathy, may result in failure to achieve closure postoperatively. For such cases, the inverted ILM flap technique has been widely accepted as a promising method, offering a closure rate of over 90% even for large macular holes. Nevertheless, some refractory cases remain unclosed despite the use of this technique.
For cases where initial surgery fails to close the macular hole or recurrence occurs after closure, various surgical approaches have been attempted, including free ILM flap, autologous retina transplantation, lens capsular flap transplantation, and human amniotic membrane (hAM) transplantation. However, no universal consensus has been reached regarding the ideal surgical technique for refractory macular holes. In the past, treatments using fresh corneal-derived Descemet membrane grafts for refractory macular holes have been reported, demonstrating certain levels of success.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of using preserved acellular Descemet membrane, derived from corneal tissue, as a graft material for refractory macular holes that have proven difficult to close using existing techniques.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後一定期間（例: 術後眼内ガス消失時、術後1か月後、術後3か月後、術後半年後など）における光干渉断層計（Optical Coherence Tomography, OCT）による黄斑円孔の閉鎖の有無

英語
The presence or absence of macular hole closure, as evaluated by optical coherence tomography (OCT), during a postoperative period (e.g., at the time of intraocular gas absorption, 1 month postoperatively, 3 months postoperatively, or 6 months postoperatively).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語
術後の経過期間（例: 術後眼内ガス消失時、術後1か月後、術後3か月後、術後半年後など）における最高矯正視力（Best-Corrected Visual Acuity, BCVA；標準対数視力表を用い、logMARに変換）、黄斑部の感度（静的視野検査およびMicro Perimeter 3を使用し測定した閾値を基に評価）、眼圧（Intraocular Pressure, IOP）の変化、および光干渉断層計（OCT）による黄斑構造の解析結果など

英語
During the postoperative period (e.g., at the time of intraocular gas absorption, 1 month postoperatively, 3 months postoperatively, 6 months postoperatively, etc.), best-corrected visual acuity (BCVA; measured using a standard logarithmic visual acuity chart and converted to logMAR), macular sensitivity (evaluated based on thresholds measured using static perimetry and Micro Perimeter 3), changes in intraocular pressure (IOP), and macular structure analyzed using optical coherence tomography (OCT), among others.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
横浜南共済病院または日本大学医学部付属板橋病院、横浜市立大学付属病院、きくな湯田眼科で難治性黄斑円孔に対するデスメ膜移植を用いた硝子体手術を受けた患者でかつ、インフォームドコンセントが取得された患者を対象とする。

英語
Patients who have undergone vitrectomy with Descemet membrane transplantation for refractory macular holes at Yokohama Minami Kyosai Hospital, Nihon University Itabashi Hospital, Yokohama City University Hospital, or Kikuna Yuda Eye Clinic, and for whom informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
連続追跡調査の遵守が不良である、または、全身疾患や重篤な眼炎症により手術に耐えられない患者を除外対象とする。

英語
Patients with poor compliance to follow-up or those unable to tolerate surgery due to systemic disease or severe ocular inflammation are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 悠喜
ミドルネーム
姓 水木

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Mizuki

所属組織/Organization

日本語
横浜南共済病院

英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0037

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東１丁目２１ー１

英語
1-21-1 Mutsuura Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0457822101

Email/Email

mizuki.yuk.xj@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠喜
ミドルネーム
姓 水木

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Mizuki

組織名/Organization

日本語
横浜南共済病院

英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0037

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東１丁目２１ー１

英語
1-21-1 Mutsuura Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0457822101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizuki.yuk.xj@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜南共済病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Yuki Mizuki

英語
Yuki Mizuki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学医学部附属板橋病院、横浜市立大学附属病院、きくな湯田眼科

英語
Nihon Univercity Itabashi Hospital, Yokohama City University Hospital, Kikuna Yuda Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜南共済病院

英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東１丁目２１ー１

英語
1-21-1 Mutsuura Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/Tel

0457822101

Email/Email

mizuki.yuk.xj@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜南共済病院、日本大学医学部付属板橋病院、横浜市立大学附属病院、きくな湯田眼科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、黄斑円孔に対する新しい治療法の安全性と有効性を評価することを目的とした観察研究である。
本研究は倫理審査を受け承認されている。資金提供は受けていない。

英語
This study is an observational study aimed at evaluating the safety and efficacy of a new treatment for macular holes.
This study has been approved by the ethics committee. No funding is provided for this research.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 27 日



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