UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056818 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064941 |
| 科学的試験名 | 全静脈麻酔下での顎矯正手術における出血関連因子の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/26 |
| 最終更新日 | 2025/01/26 09:10:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全静脈麻酔下での顎矯正手術における出血関連因子の解明
英語
Elucidating bleeding-related factors in orthognathic jaw surgery under total intravenous anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
全静脈麻酔下での顎矯正手術における出血関連因子の解明
英語
Elucidating bleeding-related factors in orthognathic jaw surgery under total intravenous anesthesia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全静脈麻酔下での顎矯正手術における出血関連因子の解明
英語
Elucidating bleeding-related factors in orthognathic jaw surgery under total intravenous anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
全静脈麻酔下での顎矯正手術における出血関連因子の解明
英語
Elucidating bleeding-related factors in orthognathic jaw surgery under total intravenous anesthesia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
顎変形症
英語
jaw deformity
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
プロポフォールまたはレミマゾラムを用いて全身麻酔を行い顎症手矯正術における出血関連因子を解明する
英語
Elucidate bleeding-related factors in orthognathic jaw surgery under general anesthesia with propofol or remimazolam
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価項目の出血量に対する相関
英語
Correlation of endpoints to blood loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
性別、年齢、体重、既往歴、血液検査値、術者の経験年数、麻酔薬の種類（プロポフォール、レミマゾラム）、フェンタニルとレミフェンタニルの使用量、平均収縮期血圧、収縮期血圧変動係数（CVSBP）、術中の平均心拍数、手術時間、出血量、局所麻酔の使用量、体温、尿量
英語
Gender, age, weight, medical history, blood work, years of surgeon experience, type of anesthetic (propofol, remimazolam), amount of fentanyl and remifentanil used, mean systolic blood pressure, coefficient of variation of systolic blood pressure (CVSBP), mean intraoperative heart rate, duration of surgery, amount of blood loss, amount of local anesthetic used, body temperature, urine volume
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プロポフォール群はプロポフォールにより全身麻酔の維持を行う
英語
Propofol group maintains general anesthesia with propofol
介入2/Interventions/Control_2
日本語
レミマゾラム群はレミマゾラムにより全身麻酔を維持を行う
英語
remimazolam group maintains general anesthesia with remimazolam
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 51 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
顎矯正手術を受ける患者
ASA-PSⅠまたはⅡの患者
本研究に対する同意を得られた患者
英語
Patients undergoing orthognathic surgery
ASA-PS 1-2
Patient who gave consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
20歳未満または51歳以上の患者
ASA-PSⅢ以上
本研究に対する同意を得られなかった患者
出血性素因（疾患、薬物）がある者
緊急手術
本研究で使用する薬剤の投与に禁忌がある者。
英語
<20 or >50 years of age
ASA-PS 3 or higher
patient who did not give consent for this study
patient with a bleeding predisposition (disease, drugs)
emergency surgery
contraindicated for administration of medications used in this study
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恭太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小鹿 |
英語
| 名 | kyotarou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | koshika |
所属組織/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
所属部署/Division name
日本語
歯科麻酔学講座
英語
Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
101-0061
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan
電話/TEL
03-6380-9001
Email/Email
koshikakyotarou@tdc.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中澤 |
英語
| 名 | masanari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | nakazawa |
組織名/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
部署名/Division name
日本語
歯科麻酔学講座
英語
Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
101-0061
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan
電話/TEL
03-6380-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakazawamasanari@tdc.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京歯科大学倫理審査委員会
英語
Tokyo Dental College Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan
電話/Tel
03-6380-9001
Email/Email
drinri@tdc.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064941
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