UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056817 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064938 |
| 科学的試験名 | 大腿骨近位部骨折者における生活行為工程分析表に基づく作業療法実践の効果検証-非ランダム化比較研究- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/01/25 19:07:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腿骨近位部骨折者における生活行為工程分析表に基づく作業療法実践の効果検証-非ランダム化比較研究-
英語
effectiveness of occupational therapy practice based on the process analysis of daily activity for dementia in patients with hip fractures a nonrandomized comparative study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腿骨近位部骨折者における生活行為工程分析表に基づく作業療法実践の効果検証-非ランダム化比較研究-
英語
effectiveness of occupational therapy practice based on the process analysis of daily activity for dementia in patients with hip fractures a nonrandomized comparative study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腿骨近位部骨折者における生活行為工程分析表に基づく作業療法実践の効果検証-非ランダム化比較研究-
英語
effectiveness of occupational therapy practice based on the process analysis of daily activity for dementia in patients with hip fractures a nonrandomized comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腿骨近位部骨折者における生活行為工程分析表に基づく作業療法実践の効果検証-非ランダム化比較研究-
英語
effectiveness of occupational therapy practice based on the process analysis of daily activity for dementia in patients with hip fractures a nonrandomized comparative study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腿骨近位部骨折者
英語
hip fractures
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腿骨近位部骨折者に対する生活行為工程分析表に基づいた作業療法実践の効果検証
英語
Effectiveness of Occupational Therapy Practice Based on the Process Analysis of Daily Activity for Dementia for Patients with Hip Fracture
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
対象者情報は,性別,年齢,診断名,介護度,Mini-Mental State Examination,握力は診療録より情報収集する.主要指標は,ADLやIADLの指標としてFIMとFIM-motor items（以下,FIM-m）,FIM-cognitive items（以下,FIM-c),Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence (以下,TMIG-IC)を測定する.QOLの指標としてMOS8-Item Short-Form Health Survey（以下,SF-8）を測定した.精神・心理面の指標としてGeneral Self-Efficacy Scale（以下,GSES）を測定する.生活行為の主観的な変化を捉えるために,PADA-Dの満足度と遂行度について1から10段階で測定する.
英語
Information on the subjects is collected from their medical records, including gender, age, diagnosis, level of care, Mini-Mental State Examination, and grip strength. The main indices are FIM and FIM-motor items (FIM-m), FIM-cognitive items (FIM-c), and Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence (TMIG-IC) as indices of ADLs and IADLs. The MOS8-Item Short-Form Health Survey (SF-8) was used to measure quality of life. The General Self-Efficacy Scale (GSES) was used to measure mental/psychological status. To capture subjective changes in daily living activities, we measure satisfaction and performance of the PADA-D on a scale of 1 to 10.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次的指標は,PADA-Dの得点に加え,下肢筋力の指標である30-second chair stand test（以下,CS-30）,疼痛の指標とされるNumerical Rating Scale（以下,NRS）,破局的思考の指標とされるPain Catastrophizing Scale（以下,PCS）,不安・抑うつの指標とされるHospital Anxiety a Depression Scale（以下,HADS）とした.
英語
In addition to the PADA-D scores, secondary measures included the 30-second chair stand test (CS-30) as a measure of lower limb muscle strength, the Numerical Rating Scale (NRS) as a measure of pain, the Pain Catastrophizing Scale (PCS) as a measure of pain, and the Hospital Anxiety a Depression Scale (HADS) as a measure of anxiety and depression.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
生活行為工程分析表に基づいた作業療法を実施した群介入期間は，6週．週6回程度の介入．
英語
The intervention lasted 6 weeks, with PADAD-based interventions performed approximately 6 times per week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常作業療法の群．
英語
Usually occupational therapy group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
包含基準は,亜急性期および回復期病棟を有するA病院に入院した65歳以上の大腿骨近位部骨折の診断を受けた者とした.
英語
Inclusion criteria were persons 65 years of age or older with a diagnosis of hip fracture who were admitted to Hospital A, which has subacute and convalescent wards.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は,意思決定が困難な者,大腿骨近位部骨折以外に顕著な身体障害を有する者,せん妄を併発している者,脳血管疾患を有する者を除外対象とした.
英語
Exclusion criteria were as follows: patients with decision-making difficulties, patients with a significant physical disability other than hip fracture, patients with delirium, and patients with cerebrovascular disease.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Kei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
東京都リハビリテーション病院
英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーションセンター
英語
Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
131-0034
住所/Address
日本語
東京都墨田区堤通 2-14-1
英語
2-14-1 Tsutsumidori, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3616-8600
Email/Email
tmr.ot.takahashi@outlook.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Kei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
東京都リハビリテーション病院
英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーションセンター
英語
Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
131-0034
住所/Address
日本語
東京都墨田区堤通 2-14-1
英語
2-14-1 Tsutsumidori, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3616-8600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tmr.ot.takahashi@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京都リハビリテーション病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京都リハビリテーション病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都リハビリテーション病院
英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital
住所/Address
日本語
東京都墨田区堤通 2-14-1
英語
2-14-1 Tsutsumidori, Sumida-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3616-8600
Email/Email
tmr.ot.takahashi@outlook.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
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