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一般向け試験名/Public title

日本語
多系統萎縮症におけるミトコンドリア機能イメージング研究

英語
Imaging Study of Mitochondrial Function in Multiple System Atrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多系統萎縮症におけるミトコンドリア機能イメージング研究

英語
Imaging Study of Mitochondrial Function in Multiple System Atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多系統萎縮症におけるミトコンドリア機能イメージング研究

英語
Imaging Study of Mitochondrial Function in Multiple System Atrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多系統萎縮症におけるミトコンドリア機能イメージング研究

英語
Imaging Study of Mitochondrial Function in Multiple System Atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
[18F]FDG-PET と[18F]BCPP-EF-PETをMSA患者および年齢相応健常人に施行し、MSAの病態を明らかにする。

英語
[18F]FDG-PET and [18F]BCPP-EF-PET will be performed on MSA patients and age-matched healthy controls to elucidate the pathophysiology of MSA.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
[18F]FDG-PET と[18F]BCPP-EF-PETをMSA患者および年齢相応健常人に施行し、MSAの病態解明を明らかにする。

英語
[18F]FDG-PET and [18F]BCPP-EF-PET will be performed on MSA patients and age-matched healthy controls to elucidate the pathophysiology of MSA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
核医学イメージングによりMSAと健常者の群間また群内におけるFDG とBCPP-EFとの取り込み変動と差異を各脳領域において解析し、MSAにおける脳内の機能異常を明らかにする。さらにこれらのPET画像解析結果およびMRIと、系統別の臨床症候重症度の相関を解析することにより、各症候発現との対応についても明らかにする。

英語
Nuclear medicine imaging will be used to analyze regional variations and differences in the uptake of FDG and BCPP-EF within and between MSA patients and healthy controls across different brain regions, thereby elucidating functional abnormalities in the brain of MSA patients. Furthermore, by examining the correlation between these PET imaging findings, MRI data, and the severity of system-specific clinical symptoms, it will be possible to clarify their associations with the manifestation of each symptom.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者と比較したMSA患者の[18F]BCPP-EF-PETおよび[18F]FDG-PET画像の病態的特徴

英語
Pathological Characteristics of [18F]BCPP-EF PET and [18F]FDG PET Imaging in MSA Patients Compared to Healthy Controls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[18F]BCPP-EF-PETおよび[18F]FDG-PET画像とMSA臨床症状の重症度との関連

英語
Association Between [18F]BCPP-EF PET and [18F]FDG PET Imaging and the Severity of Clinical Symptoms in MSA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MSA患者については成人を対象とし、年齢性別に基準は設けない。年齢相応健常人は性別については制限を設けないが、年齢はMSAの好発年齢である40歳以上とする。
MSA患者は、2022年に発表されたMovement Disorder Societyの基準(16)でClinically established MSAもしくはClinically probable MSAを満たす。
健常人は、日常生活動作が完全に自立しており、精神神経疾患に罹患しておらず、研究責任者・分担研究者が本研究への参加に不適と判断する脳MRI異常所見がないことを条件とする。MSA患者は、脳MRIによる当該疾患で見られる変化以外に、本研究に不適と判断される脳MRI上での異常所見がないことを条件とする。

英語
For MSA patients, adults will be included without restrictions on age or sex. Healthy controls will have no sex restrictions, but their age will be limited to 40 years or older, as MSA predominantly occurs in this age group.
MSA patients must meet the criteria for Clinically Established MSA or Clinically Probable MSA based on the 2022 guidelines published by the Movement Disorder Society (16).
Healthy controls must be fully independent in their activities of daily living, have no history of psychiatric or neurological disorders, and have no abnormal brain MRI findings that would render them unsuitable for participation in this study, as determined by the principal investigator or co-investigators. MSA patients must not present with MRI abnormalities that would deem them unsuitable for this study, apart from the characteristic changes associated with MSA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者の判断により、研究への参加を妨げるおそれがある何らかの疾患、精神状態もしくは検査所見の異常がある。
[18F]BCPP-EFと[18F]FDG及びその成分に対し過敏症の既往歴がある。
問診により妊娠の可能性が否定できない女性。
心臓ペースメーカーを装着している。
非磁性体であることが確認できない金属（脳動脈瘤クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など）を体内に有している。
撮影中の異常を伝えられないようなコミュニケーション能力の困難がある。
全身状態が不良と考えられる（バイタルサインの異常など）。
糖代謝やミトコンドリア機能に影響する内服薬を安全に休薬することができない場合

英語
The presence of any disease, mental condition, or abnormal test findings that may interfere with participation in the study, as determined by the principal investigator.
A history of hypersensitivity to [18F]BCPP-EF, [18F]FDG, or any of their components.
Women for whom pregnancy cannot be ruled out based on medical history.
Presence of a cardiac pacemaker.
Presence of metallic implants in the body for which non-magnetic properties cannot be confirmed (e.g., cerebral aneurysm clips, mechanical heart valves, neurostimulators, insulin pumps, intraocular metal fragments, etc.).
Severe communication difficulties that prevent the participant from reporting abnormalities during imaging.
Poor general health condition, such as abnormal vital signs.
Inability to safely discontinue medications that affect glucose metabolism or mitochondrial function.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦郎
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neulorogy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyoku, kyoto

電話/TEL

075-751-4748

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悦郎
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究相談窓口

英語
Clinical Research Consultation Desk

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyoku, kyoto

電話/TEL

075-751-4748

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AMED, MSA Coalition research grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構・難治性疾患実用化研究事業、MSA Coalition research grant

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
konoecho,yoshida, sakyo-ku, kyoto

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
核医学イメージングによりMSAと健常者の群間また群内におけるFDG とBCPP-EFとの取り込み変動と差異を各脳領域において解析し、MSAにおける脳内の機能異常を明らかにする。さらにこれらのPET画像解析結果およびMRIと、系統別の臨床症候重症度の相関を解析することにより、各症候発現との対応についても明らかにする。

英語
Nuclear medicine imaging will be used to analyze regional variations and differences in the uptake of FDG and BCPP-EF within and between MSA patients and healthy controls across different brain regions, thereby elucidating functional abnormalities in the brain of MSA patients. Furthermore, by examining the correlation between these PET imaging findings, MRI data, and the severity of system-specific clinical symptoms, it will be possible to clarify their associations with the manifestation of each symptom.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064937

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