UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者に対する前庭動眼反射の定量的評価による転倒予測システムの開発

英語
Development of a Fall Prediction System for Patients with Stroke Using Quantitative Assessment of the Vestibulo-Ocular Reflex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者に対する前庭動眼反射の定量的評価による転倒予測システムの開発

英語
Development of a Fall Prediction System for Patients with Stroke Using Quantitative Assessment of the Vestibulo-Ocular Reflex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者に対する前庭動眼反射の定量的評価による転倒予測システムの開発

英語
Development of a Fall Prediction System for Patients with Stroke Using Quantitative Assessment of the Vestibulo-Ocular Reflex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者に対する前庭動眼反射の定量的評価による転倒予測システムの開発

英語
Development of a Fall Prediction System for Patients with Stroke Using Quantitative Assessment of the Vestibulo-Ocular Reflex

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者を対象に①前庭動眼反射測定の信頼性と妥当性を検証し、②脳卒中後の前庭機能を包含したバランス障害の特性を解明した結果から、③転倒リスクを高精度に予測するシステムを開発することである。

英語
The objectives are: (1) to examine the reliability and validity of vestibulo-ocular reflex measurements in patients with stroke, (2) to elucidate the characteristics of balance impairments, including vestibular dysfunction, following stroke, and (3) to develop a high-precision fall risk prediction system based on these findings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後の転倒とその詳細

英語
Falls after discharge and details

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
video Head Impulse Test(vHIT)による前庭動眼反射の利得、その他の前庭機能、運動機能、基本属性

英語
Gain of the Vestibulo-Ocular Reflex Measured by the Video Head Impulse Test, Other vestibular functions, motor functions, and basic attributes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) テント下・大脳基底核病変の入院脳卒中患者、2) 18歳以上の者、3) 自由意思により研究参加に同意が得られる者、4) 発症前に歩行が自立していた者

英語
1. Inpatients with stroke involving subtentorial or basal ganglia lesions,
2. Individuals aged 18 years or older,
3. Those who provide informed consent to participate in the study of their own free will,
4. Individuals who were independent in walking prior to the onset of stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 測定に支障をきたす視聴覚系や整形外科疾患の既往歴がある者、2) 認知機能低下が著しい者、3) 主治医によって研究参加が困難と判断する者

英語
1. Individuals with a history of auditory, visual, or orthopedic conditions that interfere with the measurements,
2. Individuals with significant cognitive decline,
3. Individuals deemed unsuitable for study participation by their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Igarashi

所属組織/Organization

日本語
文京学院大学

英語
Bunkyo Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

356-0051

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保１１９６

英語
1196 Kamekubo, Fujimino- shi, Saitama, Japan

電話/TEL

049-261-6488

Email/Email

t-igarashi@bgu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
文京学院大学

英語
Bunkyo Gakuin University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

356-0051

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保１１９６

英語
1196 Kamekubo, Fujimino- shi, Saitama, Japan

電話/TEL

049-261-6488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-igarashi@bgu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bunkyo Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Bunkyo Gakuin University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bunkyo Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Bunkyo Gakuin University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人輝城会

英語
Social Medical Corporation Kijokai

住所/Address

日本語
群馬県沼田市栄町8

英語
8 Sakaemachi, Numata-city, Gunma 378-0014, Japan

電話/Tel

0278225052

Email/Email

t-igarashi@bgu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：縦断的観察研究
・ベースライン：Graiding of Lateropulsion（GoL）、Scale for the Assessment and Rating of Ataxia （SARA）、Subjective Visual Vertical（SVV）、眼振、Berg Balance Scale（BBS）、modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance（mCTSIB）、10m歩行テスト、Functional Gait Assessment（FGA）、めまい症状、ふらつき感、Fugl Mayer Assessmentの下肢項目
・フォローアップ：退院後の転倒状況

英語
Study Design: Longitudinal observational study

Baseline Assessments: Grading of Lateropulsion (GoL), Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), Subjective Visual Vertical (SVV), nystagmus, Berg Balance Scale (BBS), modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB), 10-meter walk test, Functional Gait Assessment (FGA), symptoms of dizziness, sense of unsteadiness, and the lower extremity section of the Fugl-Meyer Assessment.

Follow-up: Fall incidents after discharge.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064936

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