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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するフルキンチニブ単剤療法のバイオマーカー探索を含めた観察研究（FruBLOOM試験）

英語
An observational / translational study to evaluate outcomes of fruquintinib in clinical practice for patients with metastatic colorectal cancer (FruBLOOM trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-19

英語
JACCRO CC-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するフルキンチニブ単剤療法のバイオマーカー探索を含めた観察研究（FruBLOOM試験）

英語
An observational / translational study to evaluate outcomes of fruquintinib in clinical practice for patients with metastatic colorectal cancer (FruBLOOM trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FruBLOOM試験：JACCRO CC-19

英語
FruBLOOM trial: JACCRO CC-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対して、本邦で行われる実地医療のフルキンチニブ単剤療法の有効性・安全性を前向きに観察する。レゴラフェニブ未投与で、FTD/TPI＋ベバシズマブ後にフルキンチニブ単独療法を受ける症例（コホートA）と、FTD/TPI±ベバシズマブとレゴラフェニブ両者が未投与でフルキンチニブの単独療法を受ける症例もしくはFTD/TPI±ベバシズマブとレゴラフェニブ両者の投与（FTD/TPI±ベバシズマブ→レゴラフェニブ）後にフルキンチニブ単独療法を受ける症例（コホートB）における効果について検討する。また、フルキンチニブ単剤療法の有効性に関連する因子を同定する。治療の前後で血液を採取し、次世代シーケンサー等を用いたcfDNA、RNAseq、プロテオミクス解析を行うことにより、フルキンチニブ単剤療法の効果予測因子ならびに耐性機構を探索する。

英語
The study will prospectively evaluate the efficacy and safety of fruquintinib monotherapy administered in clinical practice to treat metastatic colorectal cancer. Efficacy will be examined in the following patients: patients who have not received regorafenib and who receive fruquintinib monotherapy after receiving trifluridine-tipiracil (FTD/TPI) plus bevacizumab [cohort A] and patients who have not received either FTD/TPI +- bevacizumab or regorafenib and who receive fruquintinib monotherapy or patients who receive fruquintinib monotherapy after receiving both FTD/TPI +- bevacizumab and regorafenib (FTD/TPI +- bevacizumab => regorafenib) [cohort B]. In addition, factors related to the efficacy of fruquintinib monotherapy will be explored. Blood will be collected before and after the treatment, and the predictors of fruquintinib monotherapy effectiveness and mechanism of treatment resistance will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（コホートA）

英語
Overall survival [cohort A]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・奏効割合、病勢制御割合、腫瘍縮小率、奏効までの期間、治療成功期間、無増悪生存期間、安全性（コホートA）
・奏効割合、病勢制御割合、腫瘍縮小率、奏効までの期間、治療成功期間、無増悪生存期間、安全性、全生存期間（コホートB全体、治療ライン毎および前治療歴別）
・後治療の無増悪生存期間、全生存期間

英語
Response rate, disease control rate, depth of response, time to response, time to treatment failure, progression-free survival, and safety [cohort A].
Response rate, disease control rate, depth of response, time to response, time to treatment failure, progression-free survival, safety, and overall survival [for cohort B as a whole, for each treatment line, and by previous treatment history].
Progression-free survival and overall survival for post-treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）病理学的検査（組織診または細胞診）で腺癌であることが確認されている大腸癌の症例
（2）前治療でフッ化ピリミジン製剤、オキサリプラチン、イリノテカン※1、血管新生阻害薬を全て使用している症例
ただし、RAS/BRAF野生型、BRAF変異型、HER2陽性およびMSI-Highの場合は、以下も満たしている症例
・RAS/BRAF野生型の場合は、前治療で抗EGFR抗体薬を使用している。※2
・BRAF変異型の場合は、前治療でBRAF阻害薬併用療法が施行されている。
・HER2陽性の場合は、前治療で抗HER2抗体療法が施行されている。※3
・MSI-Highの場合は、前治療で免疫チェックポイント阻害薬を使用している。
※1ADCなどでpayloadがトポイソメラーゼI阻害薬の場合にはイリノテカン投与がなくても許容する。
※2HER2陽性の場合、抗EGFR抗体療法は必須ではない。
※3RAS/BRAF変異を有する場合、抗HER2抗体療法は必須ではない。
（3）以下の①～③のうち、いずれかを満たす症例
① 直近にFTD/TPI＋ベバシズマブ療法を施行し、FTD/TPI＋ベバシズマブ療法にて不応または不耐が確認された症例（→コホートAに該当）
② 前治療としてレゴラフェニブとFTD/TPIがいずれも未投与であり、直近に施行したレジメンにて不応または不耐が確認された症例（→コホートBに該当）
③ FTD/TPI±ベバシズマブ療法に不応または不耐の症例で、レゴラフェニブ単独療法を施行し、レゴラフェニブ単独療法にて不応または不耐が確認された症例（→コホートBに該当）
（4）ECOG Performance Statusが0～2の症例
（5）同意取得時の年齢が１８歳以上の症例
（6）RECISTver1.1における測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
（7）研究参加について本人から文書による同意が得られた症例

英語
(1) Colorectal cancer pathologically (biopsy or cytology) confirmed to be adenocarcinoma
(2) All of the following used in previous treatments: fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan*1, and angiogenesis inhibitors
However, if the patient has the RAS/BRAF wild type, a BRAF mutation, is HER2 positive, or is MSI-high, the following criteria must be satisfied.
If the RAS/BRAF wild type is present, the patient was previously treated with an anti-EGFR antibody drug.
If a BRAF mutation is present, the patient previously received concomitant BRAF inhibitor therapy.
If the patient is HER2 positive, the patient was previously treated with an anti-HER antibody.
If the patient is MSI-high, the patient was previously administered an immune checkpoint inhibitor.
*1 In cases such as an antibody-drug conjugate (ADC), irinotecan administration may be omitted if the payload is a topoisomerase I inhibitor.
*2 In the case of HER2 positive, anti-EGFR therapy is not required.
*3 In case the patient has the RAS/BRAF mutation, anti-HER2 antibody therapy is not required.
(3) Patients who satisfy any of 1) to 3) below.
1) Recently received FTD/TPI plus bevacizumab therapy and determined to be refractory to or intolerant of this therapy (=> corresponds to cohort A)
2) Previously administered neither regorafenib nor FTD/TPI (=> corresponds to cohort B)
3) Administered regorafenib monotherapy after FTD/TPI +- bevacizumab and determined to be refractory to or intolerant of regorafenib monotherapy (=> corresponds to cohort B)
(4) ECOG Performance Status of 0 to 2
(5) Aged 18 years or older at time of consent
(6) Measurable or evaluable lesions according to RECIST version 1.1
(7) Patients who have given their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）有症状もしくはGrade2以上の間質性肺炎、肺線維症を有する症例
（2）登録前6か月以内（180日以内）の急性心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術、ステント留置など）の既往歴を有する症例
（3）登録前６か月以内（180日以内）の臨床的に重要なうっ血性心不全または心臓の不整脈の既往歴もしくは現在のエビデンスを有する症例。ただし、無症候性もしくは心拍数調整（レートコントロール）がなされている心房細動および発作性上室性頻拍は除外する。
（4）登録前6か月以内（180日以内）の臨床的に重要な血栓塞栓事象または脳血管事象の既往歴がある症例
（5）活動性の重複癌を有する症例
（6）全身性の治療が必要な活動性感染症を有する症例
（7）HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体が陽性の症例
（8）研究責任医師または研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
(1) Has symptomatic or Grade2 or higher interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(2) History of acute myocardial infarction or acute coronary syndrome (e.g., unstable angina, coronary artery bypass surgery, stent placement) within 6 months (180 days) before enrollment
(3) History of clinically significant congestive heart failure or cardiac arrhythmia within 6 months (180 days) before enrollment or current evidence of such a condition. However, non-symptomatic and/or rate-controlled atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia are exceptions.
(4) History of a clinically significant thrombotic or cerebrovascular event within 6 months (180 days) before enrollment
(5) Other malignancies
(6) Active infection requiring systemic treatment
(7) Positive for HBs antigen, HCV antibodies, or HIV antibodies
(8) The investigator or a sub-investigator determines that the patient is unsuitable to safely participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Sunakawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
IRB of St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
フルキンチニブ単剤療法を施行する切除不能進行・再発大腸癌症例について、患者背景、投与状況、治療期間中の有害事象、ならびに有効性を調査する。また、症例の血液検体を症例登録から前向きに収集し、解析結果と臨床情報を用いてフルキンチニブ単剤療法のバイオマーカーならびに耐性機構を探索する。

英語
This study will examine the baseline characteristics, administration status, adverse events during the treatment period, and treatment efficacy in patients with metastatic colorectal cancer who receive fruquintinib monotherapy. In addition, blood samples will be prospectively collected before and after the treatment, and the analysis results and clinical information will be used to investigate biomarkers for fruquintinib monotherapy and the mechanism of resistance to the therapy.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

30

日

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