UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胆管狭窄に対する胆管ステント閉塞と食事，胆汁酸，腸内細菌の関係

英語
Relationship Between Biliary Stent Occlusion, Diet, Bile Acids and Gut Microbime in Malignant Distal Biliary Obstrution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胆管狭窄に対する胆管ステント閉塞と食事，胆汁酸，腸内細菌の関係

英語
Relationship Between Biliary Stent Occlusion, Diet, Bile Acids and Gut Microbime in Malignant Distal Biliary Obstrution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胆管狭窄に対する胆管ステント閉塞と食事，胆汁酸，腸内細菌の関係

英語
Relationship Between Biliary Stent Occlusion, Diet, Bile Acids and Gut Microbime in Malignant Distal Biliary Obstrution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胆管狭窄に対する胆管ステント閉塞と食事，胆汁酸，腸内細菌の関係

英語
Relationship Between Biliary Stent Occlusion, Diet, Bile Acids and Gut Microbime in Malignant Distal Biliary Obstrution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌，胆管癌

英語
Pancreatic cancer, Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌，胆管癌に対する胆管ステント留置後，ステント閉塞と胆汁酸，腸内細菌叢，食事の関係を評価する．

英語
To evaluate the relationship between biliary stent occlusion and bile acids, gut microbiome, and dietary intake in patients with pancreatic and biliary tract cancer after biliary stent placement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ステント閉塞と胆汁酸，腸内細菌叢，食事の関係の評価．

英語
To evaluate the relationship between biliary stent occlusion and bile acids, gut microbiome, and dietary intake.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント閉塞と胆汁酸組成，細菌叢，食事内容との関連

英語
Association between biliary stent occlusion and bile acid composition, gut microbiota profile, and dietary patterns.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．膵癌，胆道癌と診断され，総胆管から総肝管の悪性胆管狭窄を有する20歳以上の患者
2．胆汁流出障害を認め，初回の経乳頭的内視鏡的胆道ドレナージを施行する者

英語
1. Patients aged >=20 years with pancreatic or biliary tract cancer who have malignant biliary stricture in the common bile duct to common hepatic duct
2. Patients requiring initial transpapillary endoscopic biliary drainage due to biliary obstruction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 主乳頭と同じレベル，あるいは主乳頭より肛門側に十二指腸狭窄を有する者
2. 抗血栓薬を2剤以上使用し（内服，点滴，皮下注），十二指腸粘膜組織採取にあたって休薬など診療ガイドラインに沿った適切な対応が困難な者
3. 血液凝固異常がある者
4. 胆管炎の診断基準（Tokyo guideline 20189））により確診となる者
5. ERCPの1か月前までに抗菌薬を投与された者
6. その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Patients with duodenal stricture at or distal to the major papilla
2. Patients on multiple antithrombotic agents (oral, intravenous, or subcutaneous) where appropriate management per clinical guidelines for duodenal mucosal sampling is not feasible
3. Patients with coagulation disorders
4. Patients with definitive diagnosis of cholangitis according to Tokyo Guidelines 2018
5. Patients who received antibiotics within one month prior to ERCP
6. Patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu Universiy

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2634

Email/Email

m040063b@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu Universiy

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m040063b@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu Universiy
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
Akira Nakamura

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Shinshu University school of medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

+81-263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について，データを収集する．

① 被験者背景：性別，年齢，身長，体重，合併症，既往歴，現病歴，服用薬剤，診断名
② 自他覚症状
③ 胆汁に対する胆汁酸解析，細菌叢解析，胆汁酸の結果によってメタボローム解析を追加
④ 十二指腸粘膜に対する細菌叢解析
⑤ 血液検査：RBC，Hb，Hct，WBC，Plt，TP，Alb，T-Bil，Ｄ-Bil，ALP，AST，ALT，γ-GTP，LDH，BUN，Cre，Na，K，Cl，Ca，P，AMY，P-AMY，TC，LDL-C，HDL-C，TG，HbA1c，CRP，空腹時血糖，赤血球沈降速度，PT，APTT，FIBG，保存血10ml程度
⑥ 食事内容（4週間のうち3日間分）

英語
Data will be collected for the following items:

Subject characteristics: Gender, age, height, weight, comorbidities, past medical history, history of present illness, current medications, diagnosis
Subjective and objective symptoms
Bile analysis: Bile acid analysis, microbiome analysis, and additional metabolome analysis based on bile acid results
Duodenal mucosa microbiome analysis
Blood tests: RBC, Hb, Hct, WBC, Plt, TP, Alb, T-Bil, D-Bil, ALP, AST, ALT, ganma-GTP, LDH, BUN, Cre, Na, K, Cl, Ca, P, AMY, P-AMY, TC, LDL-C, HDL-C, TG, HbA1c, CRP, fasting blood glucose, erythrocyte sedimentation rate, PT, APTT, fibrinogen, approximately 10ml of stored blood sample
Dietary intake (3 days within a 4-week period)

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

22

日

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