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一般向け試験名/Public title

日本語
就寝時の後頚部温熱刺激による睡眠効果の検証

英語
Verification of sleep effect by neck back warming before bedtime

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後頚部温熱刺激の睡眠試験

英語
Verification of sleep effect by neck back warming

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就寝時の後頚部温熱刺激による睡眠効果の検証

英語
Verification of sleep effect by neck back warming before bedtime

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後頚部温熱刺激の睡眠試験

英語
Verification of sleep effect by neck back warming

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
就寝前の後頚部温熱刺激による睡眠改善効果を検証する。

英語
To evaluate sleep by neck back warming before bedtime.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚的睡眠スコア

英語
Subjective Sleep Scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-Pre-Sleep Arousal Scale
-Ford Insomnia Response to Stress Test
-気分プロフィール尺度
-Fitbitによる睡眠指標

英語
- Pre-Sleep Arousal Scale
-Ford Insomnia Response to Stress Test
-Profiles of mood scale
-Sleep indicators by Fitbit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 観察期間（1週間）
2. 就寝前に温熱シートを後頚部に使用（4週間）
3. フォローアップ期間（2週間）

英語
1. Observation period for 1 week.
2. Applying warming sheet to neck back before bedtime for 4 weeks.
3. Follow up period for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. 観察期間（1週間）
2. 就寝前に非温熱シートを後頚部に使用（4週間）
3. フォローアップ期間（2週間）

英語
1. Observation period for 1 week.
2. Applying non-warming sheet to neck back before bedtime for 4 weeks.
3. Follow up period for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が20歳以上、49歳以下の女性
② 軽度な睡眠悩みを有する方
③ ウェアラブル計測機器（Fitbit）の使用に同意いただける方

英語
1. Female aged 20-49
2. Female who has mild sleep difficulties
3. Person who agrees to use the wearable device (Fitbit)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 睡眠障害や精神医学的疾患の既往歴あるいは現病歴がある方
② 過眠障害、睡眠時無呼吸症候群、睡眠時随伴症群が疑われる方
③ 疼痛、掻痒、発熱、下痢、頻尿等によって著しく睡眠を妨げる症状のある方
④ 花粉症やアレルギー鼻炎などで著しく睡眠を妨げる可能性がある方
⑤ 心血管疾患、神経疾患、アルコール依存の既往歴、現病歴または疑われる方
⑥ 喫煙習慣のある方
⑦ 睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等を常用している方
⑧ 適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を週3日以上行っている方、もしくは寝酒習慣がある方
⑨ 睡眠時間が5時間未満、また平日と休日で就寝時間と起床時間が2時間以上変わる方
⑩ 交代勤務に従事している方、もしくは試験期間中に海外出張などで睡眠スケジュールが変わる可能性がある方
⑪ 温熱で湿疹やじんましんが出る方、もしくは温度に敏感な方
⑫ 薬や化粧品等でアレルギー症状（発疹、発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある方
⑬ 肌が敏感で、絆創膏や粘着テープなどで皮膚炎症を起こす可能性がある方
⑭ 首のあたりに腫れなどの炎症がある方、もしくは切り傷、すり傷、湿疹、かぶれ等がある方
⑮ 過去に温熱シートなどを使用して、ネガティブな使用感や肌トラブルがあった方
⑯ 妊娠中の者、試験期間中に妊娠の意思が有る方
⑰ 睡眠状態を測定する活動量計（Fitbit）をつけて寝ることに抵抗がある方
⑱ 研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している方、又は本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方
⑲ その他遵守義務違反などにより研究責任者が研究参加に不適当と判断した方

英語
1. Individuals with a history or current sleep disorders or psychiatric conditions.
2. Patients diagnosed with hypersomnia, sleep apnea, or sleep paralysis.
3. Those experiencing pain, itching, fever, diarrhea, or frequent urination that significantly disrupts sleep.
4. Individuals suffering from hay fever or allergic rhinitis that may disturb sleep.
5. Those with a history, current, or suspected cardiovascular diseases, neurological disorders, or alcohol dependence.
6. Individuals who smoke.
7. Those who regularly use medications, health supplements, or functional foods related to sleep, stress, or fatigue.
8. Individuals consuming more than the recommended alcohol amount (around 20g of pure alcohol daily) on more than three days a week, or who drink alcohol in bed.
9. Those who sleep less than 5 hours, or whose sleep wake times vary by more than 2 hours between weekdays and weekends.
10. Individuals working shifts or whose sleep schedules may change due to overseas business trips during the study period.
11. Those who develop eczema or hives when exposed to heat, or who are temperature-sensitive.
12. Individuals who have had allergic reactions (rashes, redness, itching) to medications or cosmetics.
13. Those with sensitive skin who may experience irritation from adhesive bandages or tapes.
14. Individuals with neck swelling or inflammation, cuts, grazes, eczema, or rashes.
15. Those who have experienced negative sensations or skin issues from heating pads or similar products in the past.
16. Pregnant individuals or those planning to become pregnant during the study.
17. Those uncomfortable sleeping with an activity monitor (Fitbit) that tracks sleep patterns.
18. Individuals currently participating in other studies or planning to during this study's participation.
19. Those deemed unsuitable for participation by the principal investigator for other reasons, including noncompliance with study protocols.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇貴
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human HealthCare Research Lab

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7271

Email/Email

miyauchi.yuki@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	市場

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Ichiba

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human HealthCare Research Lab

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichiba.tomohisa@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064932

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