UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056810 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064929 |
| 科学的試験名 | FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌における臨床病理学的特徴を評価する前向き観察研究（WJOG18524GPS） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/27 |
| 最終更新日 | 2025/03/03 11:13:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌における臨床病理学的特徴を評価する前向き観察研究（WJOG18524GPS）
英語
An Observational Study Evaluating Clinicopathological Features of Patients with FGFR2b Positive Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma(WJOG18524GPS)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FIREBIRD Study
英語
FIREBIRD Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌における臨床病理学的特徴を評価する前向き観察研究（WJOG18524GPS）
英語
An Observational Study Evaluating Clinicopathological Features of Patients with FGFR2b Positive Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma(WJOG18524GPS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FIREBIRD Study
英語
FIREBIRD Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌
英語
FGFR2b positive unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除不能進行・再発胃または食道胃接合部腺癌において, VENTANA FGFR2bアッセイを用いたimmunohistochemistry （IHC）陽性の割合を明らかにし, FGFR2b陽性胃癌の臨床病理学的特徴を検討する.
英語
In unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, the frequency of positive cases diagnosed by immunohistochemistry (IHC) using the VENTANA FGFR2b assay will be determined to investigate the clinicopathological characteristics of FGFR2b-positive gastric cancer.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
切除不能進行・再発胃または食道胃接合部腺癌において, VENTANA FGFR2bアッセイを用いたimmunohistochemistry （IHC）陽性の割合を明らかにし, FGFR2b陽性胃癌の臨床病理学的特徴を検討する.
英語
In unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, the frequency of positive cases diagnosed by immunohistochemistry (IHC) using the VENTANA FGFR2b assay will be determined to investigate the clinicopathological characteristics of FGFR2b-positive gastric cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
切除不能進行・再発胃癌におけるFGFR2b陽性の割合
英語
the proportion of FGFR2b-positive cases of unresectable advanced or recurrent gastric cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 組織学的に胃腺癌または食道胃接合部腺癌である
2) 転移例, 局所進行例, 根治術後再発例であり, 切除不能と診断されている
3) ECOG PS 0?2
4) 評価可能病変を有する
5) 原病の状況が以下のいずれかの条件に該当する
（a）フッ化ピリミジン系薬剤を含む1次治療を実施予定である
（b）フッ化ピリミジン系薬剤を含む1次治療を実施中である
（c）フッ化ピリミジン系薬剤を含む1次治療に不応もしくは不耐と判定され, 2次治療開始前である
6) 同意取得前2年以内に採取された腫瘍組織の保存検体の提出または, 新たに採取した腫瘍生検検体の提出が可能である
7)文書による同意が得られている
英語
1)Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
2)Diagnosed with unresectable advanced or recurrent disease.
3)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0?2.
4)Presence of evaluable lesions (measurable lesions are not required).
5)The primary disease meets one of the following conditions:
(a)Scheduled for first-line treatment including fluoropyrimidine-based agents.
(b)Currently undergoing first-line treatment including fluoropyrimidine-based agents.
(c)Determined to be unresponsive (including clinical progression as judged by the attending physician) or intolerant to first-line treatment including fluoropyrimidine-based agents, but has not begun second-line treatment.
6)Submission of preserved tumor tissue samples collected within 2 years prior to obtaining consent (the same date up to 2 years before collection date) or submission of newly collected tumor biopsy specimens is feasible.
7)Adequate explanation of the protocol has been provided to the patient prior to enrollment, and written consent has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん
2) タキサン系薬剤の投与歴を有する
3) FGF-FGFR経路またはVEGF-VEGFR経路阻害剤の投与歴がある
4) 担当医師が本研究への登録を不適当と判断した
英語
1) Active double cancer requiring active treatment such as chemotherapy or surgery (synchronous or metachronous double cancer with a disease-free period of 3 years). Exceptions include cases where the risk of metastasis or death is negligible and cure is expected with local treatment (e.g., appropriately treated cervical intraepithelial neoplasia, basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, localized prostate cancer treated with curative intent, ductal carcinoma treated in situ with curative intent).
2) History of taxane-based agent administration (including neoadjuvant or adjuvant chemotherapy).
3) History of FGF-FGFR pathway or VEGF-VEGFR pathway inhibitor administration.
4) Cases deemed inappropriate for enrollment by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平田 |
英語
| 名 | Kenro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirata |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer center
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
5 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3288
Email/Email
kenro@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石塚 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishizuka |
組織名/Organization
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
部署名/Division name
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
556-0016
住所/Address
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL
06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
datacenter@wjog.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
西日本がん研究機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Amgen K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アムジェン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町3
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では,切除不能進行・再発胃癌におけるFGFR2b陽性（FGFR2b細胞膜染色が3+/2+である腫瘍細胞の割合が10％以上を有する患者）の割合を主要評価項目とした.本研究において,切除不能進行・再発胃癌におけるFGFR2b陽性症例を同定することで,現在進行中の「AC18524G:FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌を対象としたBemarituzumab + Paclitaxel + Ramucirumabの第II相試験」への試験登録が可能となる.
英語
The primary endpoint will be the proportion of FGFR2b-positive cases (patients with >=10% of tumor cells showing FGFR2b membranous staining at 3+ or 2+ intensity). FGFR2b-positive patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer will be eligible for enrollment in the ongoing "AC18524G: Phase II Trial of Bemarituzumab + Paclitaxel plus Ramucirumab in FGFR2b-positive Unresectable, Advanced or Recurrent Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma."
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064929
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