UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性関与成分大麦由来β－グルカンの摂取による食後の血糖値の上昇抑制に関するシステマティック レビュー

英語
A Systematic Review of the effect of intake of functional ingredients of barley-derived beta glucan in reducing postprandial Blood Glucose rise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大麦由来β－グルカンの食後の血糖値の上昇抑制効果SR

英語
SR of the effect of Barley-derived beta glucan in reducing postprandial Blood Glucose rise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性関与成分大麦由来β－グルカンの摂取による食後の血糖値の上昇抑制の機能性に関するシステマティック レビュー

英語
A Systematic Review of the effect of intake of functional ingredients of barley-derived beta glucan in reducing postprandial Blood Glucose rise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大麦由来β－グルカンの食後の血糖値の上昇抑制効果SR

英語
SR of the effect of Barley-derived beta-glucan in reducing postprandial Blood Glucose rise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
空腹時血糖値又は食後血糖値が境界型又は高めの成人男女（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）および 健常成人男女を対象とする。

英語
Male and female adults whose fasting or postprandial blood glucose in borderline or high levels, and healthy male and female adults. Those who are planning to become pregnant, expectant or nursing mothers, and breastfeeding women are excluded.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
空腹時血糖値又は食後血糖が境界型又は高めの成人男女及び健常成人男女が大麦由来β－グルカンを継続経口摂取すると、食後血糖値の上昇抑制作用があるかをシステマティックレビューで検証する。

英語
The object is to investigate whether the intake of barley-derived beta-glucan affects to improve fasting or postprandial blood glucose in borderline or high levels' male and female adults, and healthy male and female adults based on a Systematic Review.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中濃度曲線下面積（AUC）及び食後血糖値

英語
The effect of intake of barley-derived beta-glucan on Area under the blood concentration curve (AUC) and the postprandial blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(PICOS)
P（Participant）：参加者
疾病に罹患していない空腹時血糖値又は75gOGTTが境界型又は食後血糖が高め
空腹時血糖値 ：110 ～ 125 mg/dL
75gOGTT２時間値 ：140 ～ 199mg/dL　
随時血糖値：140 ～ 199mg/dL
の成人男女 および健常成人男女
未成年者、妊婦（妊娠を計画しているものを含む）、授乳婦、糖尿病の患者
BMI 18.5未満、30以上　を除く
I（Intervention）：介入
大麦由来β－グルカン含有食品（食品形態は問わない）の経口摂取とする。摂取期間は1回摂取とする。 大麦由来β－グルカンの含有量が不明な研究は除外とする。
C（Comparison）：比較対象
大麦由来β－グルカンを含まないプラセボの摂取とする.O（Outcome measurement）：評価項目
オオムギ由来のβ-グルカンの摂取が食後血糖値に及ぼす影響の評価値。
S（Study design）：研究デザイン
ランダム化比較試験を行っている。
試験結果に対して、統計学的解析による有意差検定が行われている。試験群として大麦由来β－グルカンを含有した食品または飲料を使用していること。 プラセボ摂取群のない介入試験、機能性関与成分として大麦由来β－グルカンの他に複数成分を用いた食品を使用している研究については対象外とする。査読のある原著論文のみを対象とする。

英語
(PICOS)
P (Participant): Male and female adults whose fasting or postprandial blood glucose level: 110-125 mg/dl, 75gOGTT 2 hour after value: 110-125 mg/dl, casual blood glucose level: 140-199 mg/dl, and healthy male and female adults. Minors, pregnant women (including those planning pregnant), lactating mothers, patients with diabetes mellitus, BMI less than 18.5, 30 or above are excluded.
I (Intervention): Foods containing barley-derived beta-glucan (regardless of food form) should be taken orally. The duration of intake is one time. Studies with unknown barley-derived beta-glucan content are excluded.
C (Comparison): Comparison target, Intake of barley-derived beta-glucan-free placebo
O (Outcome measurement): The primary outcome is the evaluated value of the effect of intake of barley-derived beta-glucan on Area under the blood concentration curve (AUC) and the postprandial blood glucose levels.
S (Study design): Randomised controlled trials are conducted. A significant difference test is performed on the test results by statistical analysis. The test arm must contain a food or beverage containing barley-derived beta-glucan. Intervention trials without a placebo group and studies using foods with multiple ingredients other than barley-derived beta-glucan as functional components are not included. Only peer-reviewed original papers are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加者に妊娠しているもしくは授乳中の女性、妊娠を計画している女性、高血圧症の治療中の人が含まれている試験
大麦由来β－グルカンの含有量が不明な研究
原著論文の試験結果を引用した論文、解説論文、学会発表抄録、会議録

英語
Trials that include women who are pregnant or breastfeeding, women who are planning to become pregnant, or people who are being treated for hypertension
Studies with unknown barley-derived beta-glucan content
Papers citing the test results of the original paper, explanatory papers, abstracts of conference presentations, conference proceedings

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦義
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Kuniyoshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Faculty of Agriculture, Graduate school of Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
森林圏環境資源科学研究室

英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡市西区元岡744

英語
19-0395 744 Motooka, Nishiku-Fukuoka City

電話/TEL

092-802-4675

Email/Email

shimizu.kuniyoshi.381@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠一
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Hattori

組織名/Organization

日本語
株式会社久留米リサーチ・パーク

英語
Kurume Research Park Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
バイオ事業部

英語
Bio Project Division

郵便番号/Zip code

839-0864

住所/Address

日本語
福岡県久留米市百年公園1番1号

英語
1-1 Hyakunenkoen,Kurume City, Fukuoka

電話/TEL

0942-37-6124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fbv@kurume-rp.co.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
九州大学農学研究院

個人名/Personal name

日本語
清水邦義

英語
Kuniyoshi Shimizu

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurume Research Park Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社久留米リサーチ・パーク

組織名/Division

日本語
バイオ事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
健康栄養評価センター　柿野賢一

英語
Evaluation Center of Health and Nutrition Inc.
Kenichi Kakino

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究の検索】
研究の検索は、臨床・疫学研究や検索作業の豊富な経験を有するA、B、C が学術論文データベースおよび臨床試験登録データベースを用いて行う。さらに、機能性表示食品届出データベースを用いて、届出情報の検索も実施する。2名が独立して検索し、結果が一致しない場合は協議を行い、帰結しない場合はCが確認し採否を決定する。
【研究の選択及びデータ収集のプロセス】
研究の選択は、上記AとB、Cが独立して実施し、結果が一致しない場合は協議を行い、帰結しない場合はCが確認し採否を決定する。
データの項目の抽出、研究論文のバイアスリスク、バイアスリスクの評価は、AとB、Cが独立して実施し、評価の結果が一致しない場合は協議を行い、帰結しない場合はCが確認し決定する。
論文中に確認できない項目が存在する場合は、著者へ電子メールで確認する。
【研究報告のバイアスリスク】
各研究の信頼性の評価は、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020 Ver.3.0」および「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル（令和6年8月30日制定）」を参考に、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の各項目を、AとBが独立して行い、結果が異なる場合はCを加えて協議を行い最終的に判断する

英語
The research process involves a team of three experienced individuals, A, B, and C, who independently conduct searches using academic article databases and clinical trial registries, as well as the Foods with Functional Claims Notification Database. In cases where their findings do not align, discussions are held, and if necessary, a fourth member, C, will make the final decision on the acceptance or rejection of results.
The selection of studies and data extraction is similarly conducted independently by A, B, and C, with a structured approach to resolving discrepancies through consultation and, if needed, confirmation by C. The evaluation of bias risk in research papers is performed using established guidelines, and any uncertainties in the data are addressed by contacting the authors directly.
To assess the reliability of studies, the team evaluates various factors such as indirectness, inaccuracy, and publication bias, referencing specific clinical practice guidelines.
In synthesizing results, studies with similar designs and high PICO item similarity are pooled, while those with high bias risk are excluded. Missing data is addressed by reaching out to authors, and if unresponsive, it is treated as a missing value. Meta-analysis is conducted using statistical software, with subgroup analyses performed in cases of high heterogeneity.
The certainty of the evidence is quantified based on the evaluation of indirectness, inaccuracy, inconsistency, and publication bias, with a scoring system that categorizes the evidence into high, medium, low, and very low certainty levels. This structured approach ensures a comprehensive and rigorous evaluation of the research findings.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

13

日

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