UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
画像を用いた治験薬の有効性に関連する指標の探索研究

英語
Exploratory research of evaluation items related to the drug efficacy using images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
画像を用いた治験薬の有効性に関連する指標の探索研究

英語
Exploratory research of evaluation items related to the drug efficacy using images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像を用いた治験薬の有効性に関連する指標の探索研究

英語
Exploratory research of evaluation items related to the drug efficacy using images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
画像を用いた治験薬の有効性に関連する指標の探索研究

英語
Exploratory research of evaluation items related to the drug efficacy using images

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像を用いて特徴量を抽出し、有効性評価のための指標になりうるかどうかを探索的に評価する

英語
Extracting features from images and exploratory evaluation of whether they can be used as items for assessment of drug efficacy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性評価指標の探索

英語
Exploratory research on items for drug efficacy assessment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特徴量の変化と既存指標の関連性

英語
Changes in features and their relationship to existing indicators.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実施医療機関においてプラセボを含む治験薬が投薬された被験者で、かつ画像が取得された被験者

英語
Subjects who were administered an investigational drug, including placebo, at the study site and for whom images were obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
画像の品質が悪いため評価ができなかった画像

英語
Images that could not be evaluated due to poor image quality.

目標参加者数/Target sample size

134

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	桐原

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kirihara

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
眼科イノベーションセンター

英語
Ophthalmology Innovation center

郵便番号/Zip code

5308552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9339

Email/Email

translational.research@santen.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛之
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
眼科イノベーションセンター

英語
Ophthalmology Innovation center

郵便番号/Zip code

5308552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9339

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

translational.research@santen.com

機関名/Institute

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-4802-9339

Email/Email

translational.research@santen.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
完了済みの治験で収集した画像を使用した探索研究のため、当研究の実施にあたって患者リクルートは実施せず、上記の登録・組入れ開始、フォロー終了はプロトコル確定日と同一にしています。

英語
Due to the exploratory research using images which were collected in the completed clinical trial, patient recruitment is not conducted to initiate this study, and the above "Anticipated trial start date" and "Last follow-up date" are the same as the protocol confirmation date.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064925

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