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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔外科疾患患者に対する術後早期回復プログラム（ERAS）導入が術後合併症および予後に与える影響を評価する前向き介入研究

英語
Prospective interventional study to assess the impact of introducing an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program on post-operative complications and prognosis in patients with oral surgical diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鹿児島大学口腔外科ERASプロトコル

英語
Kagoshima University Oral Surgery ERAS Protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔外科疾患患者に対する術後早期回復プログラム（ERAS）導入が術後合併症および予後に与える影響を評価する前向き介入研究

英語
Prospective interventional study to assess the impact of introducing an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program on post-operative complications and prognosis in patients with oral surgical diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鹿児島大学口腔外科ERASプロトコル

英語
Kagoshima University Oral Surgery ERAS Protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鹿児島大学病院口腔外科にて全身麻酔下で手術を受けた患者

英語
Patients undergoing surgery under general anaesthesia at the Department of Oral Surgery, Kagoshima University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔疾患を有する患者に正しい栄養評価とそれに基づいたERASプロトコルを適応させて合併症および予後との関連を評価すること

英語
The aim of this study is to adapt correct nutritional assessment and based ERAS protocols to patients with oral diseases and assess their association with complications and prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 術後在院日数（退院可能な状態と診断するまでの日数）
② 術後合併症 (疼痛、出血、術後感染、創治癒、術後悪心嘔吐、臓器障害、侵襲程度）
③ 予後（全生存率、疾患特異的生存率、無病生存率）

英語
(i) Post-operative hospital stay (number of days until the patient is diagnosed as ready for discharge).
(ii) Postoperative complications (pain, bleeding, postoperative infection, wound healing, postoperative nausea and vomiting, organ damage, degree of invasion)
(iii) Prognosis (overall survival, disease-specific survival, disease-free survival).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 経口・経腸栄養開始時期や方法（栄養摂取自立度含む）
②患者満足度(QOLの評価)
③ERAS達成率
④退院時生活自立度
⑤輸液量（In/Outバランス）
⑥手術による炎症反応

英語
(i) timing and method of initiation of oral and enteral nutrition (including level of independence in nutritional intake)
2) Patient satisfaction (assessment of quality of life)
(iii) ERAS achievement rate
(iv) Level of independence at discharge
(5) Volume of infusion (In/Out balance)
(vi) Inflammatory reaction due to surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food
行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前経口補水液(ホエイプロテイン含有清澄水やマルデキストリン含有清澄水)の飲水

英語
Preoperative drinking of oral rehydration fluid (clarified water with whey protein or clarified water with maldextrin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔顎顔面領域の疾患に対して全身麻酔での手術が行われる患者

英語
Patients undergoing surgery under general anaesthesia for diseases of the oral and maxillofacial region

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の感染症がある症例（結核やウイルス性感染症や真菌感染症）
② 1型糖尿病などコントロール不良な糖尿病の既往がある症例
③ 自己免疫疾患などによりステロイドの内服をしている症例
④ ステロイドに対するアレルギーを有する症例
⑤ 妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性
⑥ 血栓症、コントロール不良な緑内障、活動性消化管潰瘍がある症例
⑦ 精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者
⑧ その他、医師・歯科医師が不適応と判断した症例

英語
(i) Cases with active infections (tuberculosis, viral or fungal infections).
(ii) Cases with a history of poorly controlled diabetes mellitus such as type 1 diabetes mellitus
(iii) Patients taking steroids due to autoimmune diseases
(iv) Cases with allergy to steroids
(v) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum or breastfeeding
(vi) Cases with thrombosis, poorly controlled glaucoma or active gastrointestinal ulcer
(vii) Subjects deemed unlikely to participate in the study due to psychosis or psychiatric symptoms
(viii) Other subjects deemed ineligible by the doctor/dentist.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	奥井

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Okui

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral surgery

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8ー35ー1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan

電話/TEL

099-275-6232

Email/Email

tokui@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	高岡

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Takaoka

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral surgery

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8ー35ー1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan

電話/TEL

099-275-6232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

179618132ryota@gmail.com

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8ー35ー1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan

電話/Tel

0992756232

Email/Email

179618132ryota@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2040

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

24

日

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日本語
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