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一般向け試験名/Public title

日本語
胆膵癌の予後解明における前向き研究

英語
Pancreatic Biliary Cancer Cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆膵癌の予後解明における前向き研究

英語
PBCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵癌の予後解明における前向き研究

英語
Pancreatic Biliary Cancer Cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆膵癌の予後解明における前向き研究

英語
PBCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌、胆道癌

英語
Pancreatic cancer, Biriary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
　切除不能胆膵癌患者のステージごとの治療法、血液検査データ、画像検査データによる治療効果や予後を前向きに追跡し、新規薬剤による予後延長効果を明らかにし、予後延長に係わる因子を解析する。さらに診断や治療で採取した腫瘍検体・血液検体を用いた遺伝子解析研究も行い、病態解明に努めることで胆膵癌治療の予後改善に貢献する。

英語
We will prospectively follow up the treatment efficacy and prognosis of patients with unresectable cholangiopancreatic cancer by stage, blood test data, and imaging test data to clarify the effect of new drugs on prognosis and analyze the factors involved in prognosis prolongation. We will also conduct genetic analysis research using tumor and blood samples collected during diagnosis and treatment, and contribute to the improvement of the prognosis of cholangiopancreatic cancer treatment by clarifying the pathophysiology of the disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
　切除不能胆膵癌患者のステージごとの治療法、血液検査データ、画像検査データによる治療効果や予後を前向きに追跡し、新規薬剤による予後延長効果を明らかにし、予後延長に係わる因子を解析する。さらに診断や治療で採取した腫瘍検体・血液検体を用いた遺伝子解析研究も行い、病態解明に努めることで胆膵癌治療の予後改善に貢献する。

英語
We will prospectively follow up the treatment efficacy and prognosis of patients with unresectable cholangiopancreatic cancer by stage, blood test data, and imaging test data to clarify the effect of new drugs on prognosis and analyze the factors involved in prognosis prolongation. We will also conduct genetic analysis research using tumor and blood samples collected during diagnosis and treatment, and contribute to the improvement of the prognosis of cholangiopancreatic cancer treatment by clarifying the pathophysiology of the disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療ごとの全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御率

英語
Overall survival, progression-free survival, and disease control rate per treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予後関連因子の検討

英語
Examination of prognosis-related factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究機関の長の許可日から2027年12月31日の間に、山梨県立中央病院及び共同研究機関において、胆膵癌の治療を行った患者。
②対象疾患：膵臓癌、胆道癌
③年齢：18歳以上
④性別：問わない
⑤本研究の説明を行い、本研究同意書を取得した患者

英語
(1) Patients treated for biliopancreatic cancer at Yamanashi Prefectural Central Hospital and the collaborating institutions between the date of approval by the head of the research institution and December 31, 2027.
(2) Target disease: pancreatic cancer, biliary tract cancer
(3) Age: 18 years and older
(4) Gender: Any gender
(5) Patients who have been explained about this study and have obtained a consent form for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。
①本研究に利用拒否を申し出た患者。
②研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。

英語
Patients who fall under any one of the following will be excluded from the study.
(1) Patients who have refused to participate in this study.
(2) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigators, etc.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純穂
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
山梨県立中央病院

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology Department

郵便番号/Zip code

400-8506

住所/Address

日本語
山梨県甲府市富士見1丁目1番1号

英語
1-1-1 Fujimi, Kofu City, Yamanashi Prefecture, 400-8506, Japan

電話/TEL

0552537111

Email/Email

chubyo@ych.pref.yamanashi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純穂
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
山梨県立中央病院

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology Department

郵便番号/Zip code

400-8506

住所/Address

日本語
山梨県甲府市富士見1丁目1番1号

英語
1-1-1 Fujimi, Kofu City, Yamanashi Prefecture, 400-8506, Japan

電話/TEL

0552537111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chubyo@ych.pref.yamanashi.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院（がんセンター局ゲノム解析センター)

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No research funding organization exists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨県立中央病院　倫理委員会

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
山梨県甲府市富士見1丁目1番1号

英語
1-1-1 Fujimi, Kofu City, Yamanashi Prefecture, 400-8506, Japan

電話/Tel

0552537111

Email/Email

chubyo@ych.pref.yamanashi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（１）当院や共同研究機関で胆道癌もしくは膵臓癌と確定診断した患者において、別添説明文書に基づき説明を行い、本研究への参加について全例文書で同意を得られた患者を対象者とし、診療情報を取得しREDCapに登録する。（２）病理診断目的に得た生検検体や治療目的に手術で得られた病理検体に加え、通常診療検査時の採血10mlに加え、研究用として追加で5mlの血液を採取して得た試料を、研究対象者の個人情報と関連の無い識別コードを割付けし、匿名化して保存する。（３）匿名化された試料を、TCGAなどの報告にて胆膵癌に高頻度に同定されるドライバー遺伝子（Signicicantly Mutated Genes）を標的とした胆膵癌パネル（60遺伝子、280,220bp、In-houseにて作成し運用済み）を用い、発がんに関連する変異、ならびに治療標的となる遺伝子変異を同定する。（４）主要評価項目のごとく治療やステージごとの予後を検討するが、解析された遺伝子変異の有無による予後の違いや、長期生存例における関連因子の抽出にゲノム情報も加えて検討する。

英語
(1) Patients with a confirmed diagnosis of biliary tract cancer or pancreatic cancer at this hospital or at a collaborating research institute, who have given an explanation based on the attached explanatory document and who have given written consent to participate in this study in full, will be considered eligible, and their medical information will be obtained and registered in REDCap. (2) In addition to biopsy specimens obtained for pathological diagnosis and pathological specimens obtained in surgery for treatment purposes, samples obtained by collecting 10 ml of blood during routine medical examinations and an additional 5 ml of blood for research purposes will be anonymized and stored by assigning an identification code unrelated to the research subjects' personal information. (3) Anonymized samples will be analyzed using a cholangiopancreatic cancer panel (60 genes, 280,220 bp, in-house generated and operated) targeting driver genes (Significantly Mutated Genes) that are frequently identified in cholangiopancreatic cancer in reports by TCGA and others, to identify carcinogenesis-related mutations and therapeutic target genes. (4) For each of the primary endpoints (4) We will examine prognosis by treatment and stage as per the primary endpoints, but we will also add genomic information to extract differences in prognosis depending on the presence or absence of the analyzed gene mutations and the associated factors in long-term survivors.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064916

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