UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056793
受付番号 R000064915
科学的試験名 試験品の塗布による肌改善効果検証試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/23
最終更新日 2025/01/23 13:51:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の塗布による肌改善効果検証試験

英語
Effects of the topical application of test product on skin condition: split-face, vehicle-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品の塗布による肌改善効果検証試験

英語
Effects of the topical application of test product on skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の塗布による肌改善効果検証試験

英語
Effects of the topical application of test product on skin condition: split-face, vehicle-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品の塗布による肌改善効果検証試験

英語
Effects of the topical application of test product on skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を肌に塗布したときの肌環境および肌機能への影響を評価する。

英語
Evaluate the effects of the test product on the skin environment and skin function when applied on the skin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚常在微生物叢

英語
Skin microbe composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌機能
肌状態に関するアンケート
肌状態の画像評価

英語
Skin function
Skin questionnaire
Skin image evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を肌の指定部位に２週間塗布する。

英語
Topically apply the test product on the designated skin region for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照を肌の指定部位に２週間塗布する。

英語
Topically apply the placebo on the designated skin region for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢 18歳以上、65歳未満の健常成人
②研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1.Healthy adults who are aged between 18 and 65 years at the time of informed consent.
2.Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose, and made the written agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①健康状態について、試験責任医師より本試験の参加が不適格であると判断された者。
②重篤な疾患の現病や既往、特に皮膚疾患の合併または既往を有する者
③研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
Subjects --
1.who are judged by the principal investigator to be ineligible to participate in this study with regard to their health condition.
2.with current or history of serious illnesses, especially those with complications or history of skin disease.
3.judged by the principal investigator to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 綾
ミドルネーム
姓 安部

英語
名 Aya
ミドルネーム
姓 Abe

所属組織/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichishi, Mie, Japan

電話/TEL

059-347-5411

Email/Email

aabe@taiyokagaku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 爽
ミドルネーム
姓 森島

英語
名 So
ミドルネーム
姓 Morishima

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichishi, Mie, Japan

電話/TEL

059-347-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smorishima@taiyokagaku.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社倫理審査委員会

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd institutional review board

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichishi, Mie

電話/Tel

059-347-5400

Email/Email

jfunabashi@taiyokagaku.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 23 日



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