UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Under water Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) と従来法Conventional Endoscopic Mucosal Resection (CEMR) との検体の吸引回収成功割合についてのランダム化比較試験

英語
Specimen suction retrieval success rate of conventional endoscopic mucosal resection (CEMR) VS under water endoscopic mucosal resection (UEMR) : Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UEMRとCEMRとの検体の吸引回収成功割合についてのRCT

英語
Specimen suction retrieval success rate of CEMR VS UEMR: RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Under water Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) と従来法Conventional Endoscopic Mucosal Resection (CEMR) との検体の吸引回収成功割合についてのランダム化比較試験

英語
Specimen suction retrieval success rate of conventional endoscopic mucosal resection (CEMR) VS under water endoscopic mucosal resection (UEMR) : Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UEMRとCEMRとの検体の吸引回収成功割合についてのRCT

英語
Specimen suction retrieval success rate of CEMR VS UEMR: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡によるポリープ切除後の検体回収に関して、内視鏡鉗子口からの吸引回収成功割合を、治療法別（UEMR法とCEMR法）に比較する。

英語
The success rate of suction retrieval of specimens after endoscopic resection is compared between the Under water Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) and Conventional Endoscopic Mucosal Resection (CEMR) methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除後検体の吸引回収成功割合（ここでの吸引回収成功は、「検体に肉眼的な損傷がなくその後の病理学的評価に堪え得るもの」、「内視鏡スコープの鉗子口から吸引で検体を回収できたもの」と定義する。）

英語
The success rate of suction retrieval of specimens after endoscopic resection. Successful aspiration is defined as "a specimen that has no macroscopic damage and can tolerate pathological evaluation" and "a specimen that can be suctioned from the suction port of the endoscope".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Under water Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) を行う。

英語
UEMR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法 Endoscopic Mucosal Resection (CEMR) を行う。

英語
CEMR

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で大腸ポリープに対して内視鏡切除を受ける予定患者のうち、下記適格基準を満たし、除外基準に該当しない患者を登録し対象とする。
1) 6mm以上15mm未満の大腸ポリープを有する
2) 腫瘍性・非腫瘍性は問わない
3) ポリープの内視鏡切除を希望している
4) 試験内容について文書による説明と同意取得が行われている。

英語
Among patients scheduled to be treated for colorectal polyps by endoscopic resection at our hospital, patients who meet the following inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will be registered and included in the study.
1) Patients with colorectal polyps measuring 6 mm or more but less than 15 mm
2) Tumorous or non-tumorous polyps are both acceptable
3) Patients who wish to be treated by endoscopic resection of polyps
4) Patients are received a written explanation of the contents of the study and has consented to the contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 消化管出血を伴っている
２） 重篤な基礎疾患がある
３） 炎症性腸疾患を有する患者
４） 大腸切除（虫垂切除を除く）の既往がある
５） Boston bowel preparation scaleを用いて右側結腸、横行結腸、左側結腸の各セグメントをそれぞれ0から3の4段階で評価し、最低１箇所でも0点または１点があるもの
６） 大腸内視鏡の挿入困難例
７） 消化管ポリポーシス患者(遺伝性、非遺伝性いずれも)

英語
1) Patients with gastrointestinal bleeding
2) Patients with serious comorbidities
3) Patients with inflammatory bowel disease
4) Patients with a history of colectomy (excluding appendectomy)
5) Patients with a score of 0 or 1 in at least one of the four segments (right colon, transverse colon, and left colon) as assessed using the Boston Bowel Preparation Scale (0-3)
6) Cases where colonoscopy insertion is difficult
7) Patients with gastrointestinal polyposis (both genetic and non-genetic)

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尭之
ミドルネーム
姓	永橋

英語

名	TAKAYUKI
ミドルネーム
姓	NAGAHASHI

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
低侵襲腫瘍制御学講座

英語
Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1, hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471111

Email/Email

naga125@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尭之
ミドルネーム
姓	永橋

英語

名	TAKAYUKI
ミドルネーム
姓	NAGAHASHI

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
低侵襲腫瘍制御学講座

英語
Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1, hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naga125@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1, hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/Tel

0245471111

Email/Email

naga125@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064912

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