UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057348 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064910 |
| 科学的試験名 | 乳頭巻き込み型十二指腸腫瘍ESD(ESDIP)後再発に対する内視鏡的ラジオ波焼灼術の安全性を検証する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/19 |
| 最終更新日 | 2025/05/16 12:51:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳頭巻き込み型十二指腸腫瘍ESD(ESDIP)後再発に対する内視鏡的ラジオ波焼灼術の安全性を検証する観察研究
英語
Prospective observational study to verify the safety of endoscopic radiofrequency ablation for the recurrence of endoscopic submucosal dissection (ESD) duodenal tumors including papilla (ESDIP: ESD including papilla)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳頭巻き込み型十二指腸腫瘍ESD(ESDIP)後再発に対する内視鏡的ラジオ波焼灼術の安全性を検証する観察研究
英語
Prospective observational study to verify the safety of endoscopic radiofrequency ablation for the recurrence of endoscopic submucosal dissection (ESD) duodenal tumors including papilla (ESDIP: ESD including papilla)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳頭巻き込み型十二指腸腫瘍ESD(ESDIP)後再発に対する内視鏡的ラジオ波焼灼術の安全性を検証する観察研究
英語
Prospective observational study to verify the safety of endoscopic radiofrequency ablation for the recurrence of endoscopic submucosal dissection (ESD) duodenal tumors including papilla (ESDIP: ESD including papilla)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳頭巻き込み型十二指腸腫瘍ESD(ESDIP)後再発に対する内視鏡的ラジオ波焼灼術の安全性を検証する観察研究
英語
Prospective observational study to verify the safety of endoscopic radiofrequency ablation for the recurrence of endoscopic submucosal dissection (ESD) duodenal tumors including papilla (ESDIP: ESD including papilla)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
十二指腸腫瘍
英語
duodenam tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ESDIP後、胆管内腫瘍遺残に対する内視鏡的胆管ラジオ波焼灼術の安全性を検証する。
英語
To investigate the safety of the endoscopic radiofrequency ablation for the recurrence of deodenum tumor after endoscopic submucosal dissection including papilla(ESDIP; endoscopic submucosal dissection including papilla)
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Clavien-Dindo分類Ⅲb以上の合併症発症率
英語
the complication rate more than IIIb of Clavien-Dindo classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術中有害事象の発生率、術後有害事象の発生率、焼灼時間、入院日数、鎮静剤使用量、手技時間、出血、穿孔
英語
incidence of intra-operative adverse events, incidence of post-operative adverse events.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 十二指腸腺腫ESDIP後 再発病変に対して内視鏡的胆管RFAを行う患者
2. 術前に20mm以内の十二指腸腫瘍胆管内再発と診断されている患者
3. 同意取得時の年齢が 20歳以上85 歳以下の患者
4. 本研究の参加に関して文書での同意が得られる患者
英語
1. Patients planning to undergo endoscopic radiofrequency ablation for duodenum recurrence after ESDIP.
2. Preoperative diagnosis of less than 20mm duodenum tumor invasion to bile duct
3. Patients aged between 20 and 85 years at the time of consent
4. Patients who give written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.多発性胆管内腫瘍
2.耐術能がある浸潤癌症例
3.主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
4.試験登録後に研究対象者が本研究への参加を拒否した場合
英語
1.multiple cholangio tumor
2.surgical tolerant patients with invasive duodenum cancer
3. A case that the attending physician determines that patient is not suitable for this study
4. A case that patient refuses to participate in this study after enrollment.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Motohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
motohikokato@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川崎 |
英語
| 名 | Shintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawasaki |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.kawasaki@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
s.kawasaki@keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064910
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064910
