UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056795
受付番号	R000064900
科学的試験名	慢性腎臓病患者の絶食時静脈栄養管理に関する実態調査および静脈栄養処方量と予後の関連：診療データベースを用いたコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/23
最終更新日	2025/01/23 15:12:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者の絶食時静脈栄養管理に関する実態調査および静脈栄養処方量と予後の関連：診療データベースを用いたコホート研究

英語
A survey on the management of parenteral nutrition during fasting in patients with chronic kidney disease and association between the prescribed doses of parenteral nutrition and prognosis: a cohort study using a medical database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者の絶食時静脈栄養管理と予後

英語
Management of parenteral nutrition during fasting and prognosis for patients with chronic kidney disease (CKD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者の絶食時静脈栄養管理に関する実態調査および静脈栄養処方量と予後の関連：診療データベースを用いたコホート研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者の絶食時静脈栄養管理と予後

英語
Management of parenteral nutrition during fasting and prognosis for patients with chronic kidney disease (CKD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD患者を対象に絶食時静脈栄養管理の実態を調査し、経静脈的栄養処方量と予後の関連を検討すること

英語
This study aimed to clarify the management of parenteral nutrition during fasting and investigate the association between the prescribed doses of parenteral nutrition and prognosis for patients with CKD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡（入院中の死亡）

英語
In-hospital mortality (mortality during hospitalization)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 全死亡（院内死亡および再入院期間中の死亡）
(2) 30日死亡（絶食10日目の翌日から30日以内の全死亡）
(3) 再入院（退院後30日以内の再入院）
(4) 日常生活動作
(5) 在院日数
(6) 医療費

英語
(1) All-cause mortality (mortality during hospitalization and rehospitalization)
(2) 30-day mortality (all-cause mortality within 30 days after the 10th day of fasting)
(3) Readmission (readmission within 30 days after discharge)
(4) Activities of daily living
(5) Length of stay
(6) Medical costs

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2012年1月1日～2023年12月31日に入院したCKD患者
(2) 連続して10日以上絶食が確認された患者
(3) 入院時点で18歳以上の患者

英語
(1) Patients with CKD who were hospitalized between January 1, 2012 and December 31, 2023
(2) Patients who were confirmed to have fasted for >= 10 consecutive days
(3) Patients aged >= 18 years upon hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None in particular

目標参加者数/Target sample size

30000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康宏

ミドルネーム

姓細島

英語

名 Michihiro

ミドルネーム

姓 Hosojima

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎研究センター病態栄養学講座

英語
Department of Clinical Nutrition Science, Kidney Research Center

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata

電話/TEL

025-368-9312

Email/Email

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名稜斗

ミドルネーム

姓濱本

英語

名 Ryoto

ミドルネーム

姓 Hamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hamamoto.Ryoto@otsuka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Nutrition Science, Kidney Research Center, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科　腎研究センター　病態栄養学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
951-8510　新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, 951-8580, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン
コホート研究

・データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約23%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

(1) 栄養管理の実態調査
データベースから取得可能な処方や治療の情報を用いて、下記の項目のような栄養管理の実態を調査する。
・静脈栄養処方量の推移
・処方輸液製剤の種類
・静脈栄養処方量の分布

(2) 栄養処方量と予後の関連
多変量回帰モデルにより交絡因子となる患者背景で調整したオッズ比と95％信頼区間を推定することで、栄養処方量と臨床転帰の関連を検討する。

英語
Study design
A cohort study

Data source
A medical database by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical claims database and covers approximately 23% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized for personal information protection.

(1) Survey of nutritional management
Nutritional management is surveyed based on the prescription and treatment records available in the database. We analyze the following items.
･Trends in parenteral nutrition prescription amounts
･Types of prescribed infusion preparations
･Distribution of parenteral nutrition prescription amounts

(2) Association between the nutritional prescription doses and prognosis
The association between the nutritional prescription doses and prognosis are investigated by multivariable logistic analysis using estimated odds ratios and 95% confidence intervals adjusted for patient backgrounds as confounding factors.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064900

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064900

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）