UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056776 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064899 |
| 科学的試験名 | 水素焼成サンゴ末サプリメントにおける骨粗鬆症予備軍の骨密度の改善および副次的な効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/22 |
| 最終更新日 | 2025/01/22 01:01:34 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
水素焼成サンゴ末サプリメントにおける骨粗鬆症予備軍の骨密度の改善および副次的な効果の検証
英語
Test of the Improvement in Bone Density and Secondary Effects of Hydrogen Coral Powder Supplements in Pre-Osteoporosis Cases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
水素焼成サンゴ末サプリメントにおける骨粗鬆症予備軍への効果の検証
英語
Test of the Effects of Hydrogen Coral Powder Supplements on Pre-Osteoporosis Cases
科学的試験名/Scientific Title
日本語
水素焼成サンゴ末サプリメントにおける骨粗鬆症予備軍の骨密度の改善および副次的な効果の検証
英語
Test of the Improvement in Bone Density and Secondary Effects of Hydrogen Coral Powder Supplements in Pre-Osteoporosis Cases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
水素焼成サンゴ末サプリメントにおける骨粗鬆症予備軍への効果の検証
英語
Test of the Effects of Hydrogen Coral Powder Supplements on Pre-Osteoporosis Cases
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
骨粗鬆症予備軍の40～75歳の女性
英語
Women aged 40 to 75 with pre-osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
骨粗鬆症予備軍を対象に、水素焼成サンゴ末サプリメントを1日5粒、朝夕2回に分けて服用し、骨密度および血液検査の変化を検証する。
英語
To investigate changes in bone density and blood test results, women with pre-osteoporosis were instructed to take five capsules of hydrogen coral powder supplements daily, divided into two doses in the morning and evening
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
骨密度（大腿骨、腰椎）
英語
Bone density (femur and lumbar spine)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血液検査、体組成測定（身長、体重、筋肉量、他）、スキンフレイル関連検査
英語
Blood tests, body composition measurements (height, weight, muscle mass, etc.), and skin frailty-related tests
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
水素焼成サンゴ末サプリメントを1日5粒、朝夕2回に分けて服用
英語
Take five capsules of hydrogen coral powder supplements daily, divided into two doses in the morning and evening
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
骨粗鬆症予備軍
英語
Pe-osteoporosis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・担当医師により試験参加が不適切であると判断された場合
・骨粗鬆症が原因で骨折した経験がある
・重度の糖尿病、高血圧など
・甲状腺の病気がある
・カルシウム拮抗薬服用中
・ビタミンDの副作用として高カルシウム血症があるため血中ビタミンD濃度、血中カルシウム濃度を測定していればそれらを鑑みる
英語
If the attending physician determines that participation in the trial is inappropriate.
History of fractures caused by osteoporosis.
Severe diabetes, hypertension, etc.
Presence of thyroid disease.
Currently taking calcium channel blockers.
Due to hypercalcemia as a side effect of vitamin D, blood vitamin D levels and blood calcium levels should be measured and considered.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢野 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yano |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ファースト
英語
First Co.,Ltd.
所属部署/Division name
日本語
臨床試験運営部
英語
Clinical Operations Division
郵便番号/Zip code
141-0001
住所/Address
日本語
東京都品川区北品川5-7-14-1008
英語
Rm1008, Kitashinagawa 5-7-14, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5475-8967
Email/Email
info@suiso1st.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢野 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yano |
組織名/Organization
日本語
株式会社ファースト
英語
First Co.,Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床試験運営部
英語
Clinical Operations Division
郵便番号/Zip code
141-0001
住所/Address
日本語
東京都品川区北品川5-7-14-1008
英語
Rm1008, Kitashinagawa 5-7-14, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5475-8967
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@suiso1st.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Meguro Komazawa Lihabilitation Orthopedic Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
目黒駒沢リハビリ整形外科クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
First Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ファースト
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社ファースト
英語
First Co.,Ltd.
住所/Address
日本語
東京都品川区北品川5-7-14-1008
英語
Rm1008, Kitashinagawa 5-7-14, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5475-8967
Email/Email
info@suiso1st.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
目黒駒沢リハビリ整形外科クリニック
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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