UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057294 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064898 |
| 科学的試験名 | 訪問診療における活用を見据えた褥瘡診療支援ツールの有用性についてのパイロット研究：経験的診療をコントロールとしたランダム化クロスオーバー法 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/15 |
| 最終更新日 | 2025/05/16 12:13:11 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
訪問診療における活用を見据えた褥瘡診療支援ツールの有用性についてのパイロット研究：経験的診療をコントロールとしたランダム化クロスオーバー法
英語
Utility of Clinical Decision Support Systems for Pressure Ulcer Treatment: A Randomized Crossover Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
訪問診療における活用を見据えた褥瘡診療支援ツールの有用性についてのパイロット研究
英語
Utility of Clinical Decision Support Systems for Pressure Ulcer Treatment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
訪問診療における活用を見据えた褥瘡診療支援ツールの有用性についてのパイロット研究：経験的診療をコントロールとしたランダム化クロスオーバー法
英語
Utility of Clinical Decision Support Systems for Pressure Ulcer Treatment: A Randomized Crossover Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
訪問診療における活用を見据えた褥瘡診療支援ツールの有用性についてのパイロット研究
英語
Utility of Clinical Decision Support Systems for Pressure Ulcer Treatment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
皮膚科疾患
形成外科疾患
英語
Dermatological diseases
Plastic surgery diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology | 形成外科学/Plastic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、褥瘡の写真を活用し、褥瘡診療支援ツールの有効性と有用性を評価することを目的とする。
英語
This pilot study aims to evaluate the effectiveness and utility of clinical decision support systems (CDSS) in the treatment of pressure ulcers by leveraging photographic evidence of the ulcers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
褥瘡診療支援ツールを用いて解答する介入パートと、用いずに解答するコントロールパートにおける、全体の正答率の比較
英語
The primary outcome measure was the test score in each part.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
褥瘡診療支援ツールを用いて解答する介入パートと、用いずに解答するコントロールパートにおける、各問の正答率の比較
英語
The secondary outcome measures were the rates of correct answers for each question.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ランダム化クロスオーバー法にて実施した。グループAの参加者は、まず褥瘡診療支援ツールを用いる介入パートに参加し、その後に褥瘡診療支援ツールを用いないコントロールパートに参加する。逆に、グループBの参加者は、まずコントロールパートに参加し、その後に介入パートに参加する。
英語
The study employs a randomized crossover design, wherein participants are divided into two groups to ensure a balanced assessment of the intervention. Participants in Group A first undergo the intervention part, utilizing the CDSS to assist in their decision-making process for pressure ulcer treatment, followed by a control part without CDSS support. Conversely, participants in Group B begin with the control part and then proceed to the intervention part.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
独自に考案した褥瘡診療支援ツールを用いる。
英語
Using clinical decision support systems for pressure ulcer treatment specifically developed for this study.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①獨協医科大学病院で初期研修中の医師、獨協医科大学病院総合診療科に所属する医師
②本研究について十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. A resident physician at Dokkyo Medical University Hospital and physicians at Department of Diagnostic and Generalist Medicine of Dokkyo Medical University
2. Individuals who have provided written informed consent after receiving a full explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①著しい視力障害を持つ者
②その他、研究責任者等が、本研究への参加を不適当と判断した者
英語
1. Individuals with significant vision impairment
2. Individuals deemed ineligible by the researcher to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伊藤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 天大 |
英語
| 名 | Ito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahiro |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
総合診療医学講座
英語
Department of Diagnostic and Generalist Medicine
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL
0282-86-1111
Email/Email
i-taka@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伊藤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 天大 |
英語
| 名 | Ito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahiro |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
総合診療医学講座
英語
Department of Diagnostic and Generalist Medicine
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL
0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
i-taka@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会
英語
The Ethics Committee of Dokkyo Medical University
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/Tel
0282-86-1111
Email/Email
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
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