UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056779 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064897 |
| 科学的試験名 | 免疫チェックポイント阻害薬併用薬物療法を施行した胆道癌の診療成績に関する多機関共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/10 |
| 最終更新日 | 2025/01/22 09:34:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
免疫チェックポイント阻害薬併用薬物療法を施行した胆道癌の診療成績に関する多機関共同前向き観察研究
英語
A multicenter prospective observational study on the clinical outcomes of patients with biliary tract cancer treated by systemic chemotherapy in combination with immune checkpoint inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胆道癌のICI併用薬物療法に関する観察研究
英語
An observational study on systemic chemotherapy with ICI for biliary cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
免疫チェックポイント阻害薬併用薬物療法を施行した胆道癌の診療成績に関する多機関共同前向き観察研究
英語
A multicenter prospective observational study on the clinical outcomes of patients with biliary tract cancer treated by systemic chemotherapy in combination with immune checkpoint inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胆道癌のICI併用薬物療法に関する観察研究
英語
An observational study on systemic chemotherapy with ICI for biliary cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆道癌
英語
Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胆道癌に対して免疫チェックポイント阻害薬（immune checkpoint inhibitor，ICI）を併用した全身薬物療法施行例に関して、前向き観察研究により治療の有効性および治療有効性に関する因子、また免疫関連有害事象（irAE）に関するリアルワールドデータを評価することを目的とする。
英語
This multicenter prospective observational study aims to evaluate real-world data on the therapeutic efficacy, the factors associated with treatment outcomes and the immune-related adverse events (irAEs) of systemic therapy in combination with immune checkpoint inhibitors (ICIs) for biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・GCD療法またはGCP療法の治療有効性評価と治療有効性に関する因子の検討
・irAEの頻度とその程度や特徴の検討
英語
To evaluate the efficacy of Gem + CDDP in combination with durvalumab or pembrolizumab and investigate the factors associated with treatment outcomes
To investigate the frequency and the characteristics of immune related adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 胆道癌における遺伝子関連検査の頻度と遺伝子関連検査が治療有効性に与える影響
2) 二次治療以降の治療レジメン別の治療有効性と安全性の評価
3) irAE以外の有害事象の頻度とその程度
4) irAEの発症因子に関する検討
5) irAE発症と予後の相関に関する検討
英語
1) To investigate the frequency of genetic test in biliary tract cancer and its impact on treatment efficacy
2) To evaluate the treatment efficacy and safety by regimen in second-line and later-line therapies
3) To investigate the frequency and the characteristics of the adverse events other than irAEs
4) To investigate the factors associated with the occurrence of irAEs
5) To investigate the correlation between the occurrence of irAEs and survival.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 非切除胆道癌（肝内胆管癌、肝門部胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌）と診断されている。
2) 病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。術後再発例は、手術検体で病理診断されている場合は再発病変の病理診断を必須としない。
3) 胆道癌に対して薬物療法の既往がない。ただし、術後再発例に対する術後補助化学療法としてのS-1投与症例は適格とする。
4) 胆道癌に対して放射線治療の既往がない。ただし、転移性骨腫瘍に対する疼痛緩和的照射症例は適格とする。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Diagnosed with unresectable biliary tract cancer, including intrahepatic cholangiocarcinoma, hilar bile duct cancer, and distal bile duct cancer, gallbladder cancer or ampullary cancer.
2) Pathologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma. In cases of postoperative recurrence, if the surgical specimen already provided a pathological diagnosis, the pathological diagnosis for the recurrent lesion is not required.
3) Received no prior chemotherapy for biliary tract cancer. The patients who were treated with S-1 as postoperative adjuvant chemotherapy remain eligible.
4) Received no prior history of radiotherapy for biliary tract cancer. The patients who have received palliative radiation for bone metastases for pain control remain eligible.
5) Over 20 years old
6) Provided written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 胆道癌以外に予後を規定し得る他臓器癌を合併している。
2) 登録時点で他癌治療のために何らかの薬物療法を受けている。
3) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体などのICIやその他のT細胞制御を目的とした抗体療法、がんワクチンを含む薬物療法のいずれの前治療歴を有する。
4) 研究参加に適さないと研究責任（分担）医師により判断された。
英語
1) With a malignancy of other organ that could influence prognosis.
2) Received any chemotherapy for other malignancy at the time of enrollment.
3) Received prior treatment with ICIs including of antiPD1, antiPDL1, antiPDL2 or antiCTLA4 antibodies, therapy of Tcell regulatory antibodies or vaccine therapy.
4) Judged to be unsuitable for the participant this study by investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 徹郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹原 |
英語
| 名 | Tetsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takehara |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
5650871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, yamadaoka, suita, osaka
電話/TEL
06-6879-3621
Email/Email
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 稔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 重川 |
英語
| 名 | Minoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shigekawa |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
5650871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, yamadaoka, suita, osaka
電話/TEL
06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-shigekawa@gh.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Pancreas Forum
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学消化器内科及び関連施設
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Dept. of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine, Suita, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, yamadaoka, suita, osaka
電話/Tel
06-6210-8296
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
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