UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056772 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064896 |
| 科学的試験名 | 生活習慣と身体活動の心房細動アブレーション成績への影響に関する登録研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/09 15:14:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生活習慣と身体活動の心房細動アブレーション成績への影響に関する登録研究
英語
A registry study for Lifestyle Habits and Physical Activity in patients with Atrial Fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ALPHA-AF
英語
ALPHA-AF
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生活習慣と身体活動の心房細動アブレーション成績への影響に関する登録研究
英語
A registry study for Lifestyle Habits and Physical Activity in patients with Atrial Fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生活習慣と身体活動の心房細動アブレーション成績への影響に関する登録研究
英語
A registry study for Lifestyle Habits and Physical Activity in patients with Atrial Fibrillation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心房細動は頻度の高い不整脈であり、高齢化社会を迎えている本邦では心房細動の罹患患者数は2005 年 時点ですでに71.6 万人と推定されている。1心房細動患者では、生活の質（QoL）の低下だけでなく脳梗塞などの血栓塞栓症、心不全・死亡のリスク上昇などが問題となる。経皮的カテーテル心筋焼灼術（カテーテルアブレーション）は洞調律維持を目指す最も効果的な治療選択肢であり、治療デバイスの進歩や周術期管理の改善による安全性・確実性の向上、さらに治療によるQoLや予後改善効果が示されて、その適応が拡大してきている。
一方で、アブレーション治療後の心房細動の1年以内の再発率は発作性心房細動で18-43％、持続性心房細動で53％と未だに高く、アブレーション単独での治療効果は限定的であることも分かってきている。これは、心房細動発症の背景となる、心房の線維化や心筋細胞の脱落による心房の変性が、加齢や生活習慣・併存疾患により進行することが一因になっていると考えられている。
そのため、治療効果を最大化させるために、運動・飲酒習慣や睡眠時無呼吸症候群、血圧コントロールなど、修飾可能な危険因子に対する適切な介入方法にも注目が集まっている。近年の研究では、運動療法や飲酒量制限などの介入によりカテーテルアブレーション後の治療成績を改善させうることが報告されている。しかしながら、こうした修飾可能な危険因子への治療介入は、患者の指向や治療アドヒアランスにも左右され、なおかつ程度の異なる不整脈基質を持つ異質性の高い治療対象集団に対して広く効果を期待できるのかが不明確であり、適切な介入を行う上での臨床上の課題となっている。
英語
Atrial fibrillation (AF) is a common arrhythmia, and in Japan, which is facing an aging society, the number of patients with AF was already estimated to be 716,000 as of 2005. In patients with AF, not only is there a decline in quality of life (QoL), but also an increased risk of thromboembolic events such as stroke, heart failure, and mortality. Catheter ablation, a percutaneous catheter myocardial ablation procedure, is the most effective treatment option for maintaining sinus rhythm. Advances in treatment devices, perioperative management improvements, and demonstrated benefits in QoL and prognosis have led to its expanded application.
However, the recurrence rate of AF within one year after ablation remains high, ranging from 18-43% for paroxysmal AF and 53% for persistent AF, indicating that the efficacy of ablation alone is limited. This is thought to be due, in part, to the progression of atrial degeneration, such as fibrosis and loss of myocardial cells, driven by aging, lifestyle factors, and comorbid conditions, which underlie the development of AF.
To maximize treatment efficacy, attention has been directed toward appropriate interventions targeting modifiable risk factors, such as exercise habits, alcohol consumption, sleep apnea, and blood pressure control. Recent studies have reported that interventions like exercise therapy and alcohol consumption reduction can improve outcomes after catheter ablation. However, the effectiveness of such interventions is influenced by patient preferences and treatment adherence and remains unclear for a highly heterogeneous patient population with varying degrees of arrhythmic substrate. This presents a clinical challenge in implementing appropriate interventions.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究では心房細動に対するカテーテルアブレーション治療を行う患者を対象として、それらの患者の修飾可能危険因子の評価を行い、それらがカテーテルアブレーション時の心臓電気生理学的検査所見や治療後の洞調律維持率や症状の改善とどのように関連するかを明らかにすることで、より適切な生活習慣・併存疾患への管理・介入を行えるようにすることが目的である。
英語
This study aims to evaluate modifiable risk factors in patients undergoing catheter ablation for AF and to clarify how these factors are associated with electrophysiological findings during catheter ablation, post-treatment sinus rhythm maintenance rates, and symptom improvement. The ultimate goal is to enable more effective management and interventions for lifestyle habits and comorbidities in this patient population.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
登録後3年以内の心房頻脈性不整脈の再発と再発日時
英語
Recurrence of atrial tachyarrhythmias within three years after enrollment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身体活動度：
3か月、12カ月に、質問票による症状・身体活動度・生活習慣の評価を行い、施行された長時間Holter心電図に記録される加速度計情報を収集する。
その他の転帰：
①死亡（全死亡、心血管死・非心血管死）
②心不全入院（増悪による入院、新規発症による入院）
③脳梗塞・全身性塞栓症
英語
Physical Activity: At 3 months and 12 months, symptoms, physical activity levels, and lifestyle habits will be assessed using a questionnaire (attached as Document 3). Additionally, accelerometer data recorded in the long-term Holter ECG will be collected.
Other Outcomes:
Mortality (overall mortality, cardiovascular death, and non-cardiovascular death)
Heart failure hospitalization (hospitalization due to exacerbation or new onset)
Stroke or systemic embolism
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究では、下記のすべてを満たす患者を対象とする
1. 同意取得時において１８歳以上である
2. 非弁膜症性の心房細動と診断され、カテーテルアブレーションを3か月以内に実施予定の患者
英語
This study will include patients who meet all of the following criteria:
Aged 18 years or older at the time of consent.
Diagnosed with non-valvular atrial fibrillation and scheduled to undergo catheter ablation within three months.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 心房細動に対するカテーテルもしくは外科的肺静脈隔離術後
② 予後1年未満と推定される疾患を有する患者
③ その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1.Patients who have undergone catheter-based or surgical pulmonary vein isolation for atrial fibrillation.
2.Patients with diseases estimated to have a prognosis of less than one year.
3.Patients deemed unsuitable as study subjects by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3 Chome-1-3 Hongo, Bunkyo City, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
s.kuroda.qm@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3 Chome-1-3 Hongo, Bunkyo City, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.kuroda.qm@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷３－１－３
英語
3chome 1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究承認日から研究実施機関で初回の心房細動アブレーション施行を施行された症例の連続登録を行い、患者の背景疾患や治療前の運動耐用能・筋力量、生活習慣に関する情報を収集し、術後の不整脈再発の有無、および運動耐用能、症状の改善を追跡する単施設コホート研究である。
英語
This is a single-center cohort study involving the consecutive enrollment of patients who undergo their first atrial fibrillation ablation procedure at the study institution after the study approval date. Information on patient background, pre-treatment exercise tolerance, muscle mass, and lifestyle habits will be collected, and postoperative outcomes, including arrhythmia recurrence, exercise tolerance, and symptom improvement, will be tracked.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064896
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064896
