UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057632 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064893 |
| 科学的試験名 | 足底への高頻度反復感覚刺激が体性感覚皮質興奮性に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/17 |
| 最終更新日 | 2025/04/16 18:33:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
足底への高頻度反復感覚刺激が体性感覚皮質興奮性に与える影響
英語
Effect of high-frequency repetitive sole stimulation on somatosensory cortex excitability
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
足底に対する感覚刺激が大脳皮質と脊髄の興奮性に与える影響
英語
Effects of sensory stimulation to the sole of the foot on excitability of the cerebral cortex and spinal cord
科学的試験名/Scientific Title
日本語
足底への高頻度反復感覚刺激が体性感覚皮質興奮性に与える影響
英語
Effect of high-frequency repetitive sole stimulation on somatosensory cortex excitability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
足底への高頻度反復感覚刺激が体性感覚皮質興奮性に与える影響
英語
Effect of high-frequency repetitive sole stimulation on somatosensory cortex excitability
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ヒトのバランス機能には，視覚・前庭感覚・体性感覚情報の入力が大きな役割を果たし，体性感覚系のうち特に足底感覚はバランスに関与することが示されている．これまでの研究成果から，足底に対する高頻度反復感覚刺激が若年健常者の静的バランス機能を向上させることを明らかとなっている．しかしながらその背景にある効果メカニズムは検証されていない．上肢（手指）に対する先行研究では，高頻度反復感覚刺激は，感覚運動機能を向上させるだけでなく，体性感覚誘発電位の振幅を増大させることが報告されている．体性感覚誘発電位の振幅値の増大は体性感覚皮質興奮性の増大を示すことから，上肢の感覚運動機能向上には大脳皮質興奮性の変化をはじめとする中枢神経系の変化が関与していることが示唆されている．しかしながら，足底に対する高頻度反復感覚刺激が静的バランス機能を向上させる背景においても体性感覚皮質をはじめとする中枢神経系の変化が関与しているか否かは不明である．本研究の目的は，若年健常者を対象に足底への高頻度反復感覚刺激が体性感覚皮質興奮性に与える影響を検証することである．
英語
Visual, vestibular, and somatosensory information input plays a major role in human balance function, and it has been shown that the somatosensory system, particularly the plantar sense, is involved in balance. Previous research has revealed that high-frequency repetitive sensory stimulation of the soles of the feet improves static balance function in young healthy individuals. However, the mechanism behind this effect has not been verified. Previous research on the upper limbs (fingers) has reported that high-frequency repetitive sensory stimulation not only improves sensory-motor function, but also increases the amplitude of somatosensory evoked potentials. Since an increase in the amplitude of somatosensory evoked potentials indicates an increase in somatosensory cortical excitability, it has been suggested that changes in the central nervous system, including changes in cerebral cortical excitability, are involved in improving sensory-motor function of the upper limbs. However, it is unclear whether changes in the central nervous system, including the somatosensory cortex, are involved in the background of the improvement of static balance function by high-frequency repetitive sensory stimulation of the soles of the feet. The purpose of this study is to verify the effect of high-frequency repetitive sensory stimulation of the soles of the feet on somatosensory cortical excitability in young healthy individuals.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体性感覚誘発電位
重心動揺
英語
Somatosensory evoked potentials
Body sway
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
一側足底に対し電気刺激を20分間実施する
A群：介入あり，痛覚閾値に至らない最大強度
英語
Electrical stimulation was performed on one sole for 20 minutes.
Group A: With intervention, maximum intensity not reaching pain threshold
介入2/Interventions/Control_2
日本語
一側足底に対し電気刺激を20分間実施する
B群：介入あり，感覚閾値下（感覚閾値×0.5）
英語
Electrical stimulation was performed on one sole for 20 minutes.
Group B: With intervention, below sensory threshold (sensory threshold x 0.5)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
C群：介入なし，安静20分
英語
Group C: No intervention, rest for 20 minutes
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本学に在学する健常若年者で自主的に実験参加を表明した者
英語
Healthy young adults enrolled in this university who voluntarily agreed to participate in the experiment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
神経疾患・精神疾患がある，体内に金属やペースメーカーなどの電子機器がある，神経作用薬など何らかの薬剤を服薬している，皮膚疾患がある者
英語
Those with neurological or psychiatric disorders, those with metals or electronic devices such as pacemakers in the body, those taking any medication such as nerve agents, and those with skin disorders.
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真桜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武田 |
英語
| 名 | MAO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAKEDA |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
英語
Graduate School Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
医療福祉学研究科 保健学専攻 理学療法学分野
英語
Graduate School of Medical and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Physical Therapy
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-257-4455
Email/Email
hpm24015@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真桜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武田 |
英語
| 名 | MAO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAKEDA |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
英語
Graduate School Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
医療福祉学研究科 保健学専攻 理学療法学分野
英語
Graduate School of Medical and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Physical Therapy
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-257-4455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hpm24015@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Graduate School Niigata University of Health and Welfare, Graduate School of Medical and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Physical Therapy
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟医療福祉大学大学院 医療福祉学研究科 保健学専攻 理学療法学分野
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
英語
Niigata University of Health and Welfare Graduate School
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel
025-257-4455
Email/Email
hpm24015@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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